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Uma avaliação do sistema MIRA funcional 3D em mulheres com mamas mamograficamente densas

1 de maio de 2019 atualizado por: Real Imaging Ltd.

Uma avaliação multicêntrica prospectiva do sistema de avaliação metabólica e de risco funcional tridimensional em mulheres com mamas mamograficamente densas

O objetivo deste estudo de aquisição de imagem é comparar, em um Estudo de Leitor, o sistema RI8 usado em conjunto com uma mamografia convencional com a mamografia isolada e determinar se a adição do resultado RI8 suplementar melhorará a área ROC sob a curva. O estudo é um estudo de controle prospectivo, multicêntrico, sequencial, com a mulher servindo como seu próprio controle. As mulheres determinadas a ter mama heterogênea ou extremamente densa com base em sua mamografia anterior e estão passando por mamografia de triagem de rotina em um dos locais clínicos designados para este estudo serão elegíveis para participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

435

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

A. Indivíduos cuja mamografia anterior mais recente (dentro de 18 meses) foi interpretada como tecido mamário heterogeneamente denso (densidade mamária ACR BI-RADS C) ou extremamente denso (densidade mamária ACR BI-RADS D).

E

B. Indivíduos assintomáticos e programados para realizar mamografia de rotina.

OU

C. Indivíduos agendados para biópsia por agulha guiada por imagem como resultado dos achados obtidos durante as modalidades de imagem padrão de atendimento (mamografia, ultrassom e/ou ressonância magnética) realizadas no centro clínico que participa do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Macho de nascimento.
  2. Indivíduo tem menos de 40 anos e mais de 70 anos.
  3. Contra-indicação para mamografia bilateral ou ressonância magnética.
  4. Sujeitos incapazes de ler, entender e executar o procedimento de consentimento informado.
  5. Indivíduos que tiveram mamografia, ultrassom ou exame de ressonância magnética realizados no dia do estudo antes da varredura RI8.
  6. Indivíduos que estão na pré-menopausa e estão entre o 14º e o 28º dia após o início do ciclo menstrual
  7. Indivíduos com trauma mamário existente significativo.
  8. Indivíduos que foram submetidos a lumpectomia/mastectomia.
  9. Indivíduos que passaram por redução de mama ou aumento de mama.
  10. Indivíduos que foram submetidos a qualquer outro tipo de cirurgia de mama, incluindo biópsia cirúrgica.
  11. Indivíduos que têm grande cicatriz na mama/deformação da mama
  12. Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia de agulha de mama dentro do período de 6 semanas antes de sua inscrição pretendida no estudo.
  13. Indivíduos com temperatura > 100° F (37,8 C) graus no dia da imagem RI8.
  14. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  15. Indivíduos com Doença de Raynaud conhecida.
  16. Indivíduos com mastite conhecida.
  17. Indivíduos diagnosticados com crises epilépticas.
  18. Indivíduos com peso > 135kg (~300 Lbs.).
  19. Sujeitos claustrofóbicos ou com limitações físicas que não permitem que eles se sentem na cadeira do sistema para a sessão de imagem necessária.
  20. Indivíduos com marca-passo/desfibrilador implantado, dispositivo de acesso venoso implantado (portacath) ou outros dispositivos implantados.
  21. Sujeito com insuficiência renal
  22. Indivíduo com alergia conhecida ao gadolínio
  23. Indivíduo com histórico de múltiplas ressonâncias magnéticas com contraste (mais de 4 ressonâncias magnéticas nos últimos dois anos)
  24. Presos (45 CFR 46.306) ou pessoas com deficiência mental.
  25. Indivíduos com categoria BI-RADS 6 (por exemplo, para os quais a mamografia foi realizada com o objetivo de planejar a terapia do câncer).
  26. Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico investigativo.
  27. Sujeito agendado para biópsia devido a nódulo sintomático suspeito
  28. Indivíduos que participaram da Fase de Validação não poderão participar da Fase de Teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Geração de imagens do dispositivo RI8
Dispositivo de imagem RI8 para detecção adjuvante de câncer de mama
Dispositivo: Geração de imagens do dispositivo RI8
Dispositivo de imagem RI8 para detecção adjuvante de câncer de mama
Outros nomes:
  • Real Imager 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na área sob a curva ROC ao comparar o resultado da mamografia mais RI8 com a mamografia isolada.
Prazo: 18 meses
18 meses
Todos os eventos adversos e eventos adversos graves causados ​​pela sessão de imagem, conforme julgado pelo médico.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas com base na avaliação BI-RADS forçada de cada caso de mamografia isoladamente e mamografia mais RI8.
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão determinadas a partir de todos os casos registrados. As estimativas superiores e inferiores serão determinadas com base nos dados ausentes.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Real Imaging Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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