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Una valutazione del sistema MIRA funzionale 3D nelle donne con seni mammograficamente densi

1 maggio 2019 aggiornato da: Real Imaging Ltd.

Una valutazione prospettica multicentrica del sistema tridimensionale funzionale metabolico e di valutazione del rischio nelle donne con seni mammograficamente densi

Lo scopo di questo studio di acquisizione delle immagini è confrontare, in uno studio Reader, il sistema RI8 utilizzato insieme a una mammografia convenzionale con la sola mammografia e determinare se l'aggiunta del risultato RI8 supplementare migliorerà l'area ROC sotto la curva. Lo studio è prospettico, multicentrico, sequenziale, di controllo con la donna che funge da proprio controllo. Le donne determinate ad avere un seno eterogeneo o estremamente denso in base alla sua precedente mammografia e sono sottoposte a mammografia di screening di routine presso uno dei centri clinici assegnati per questo studio potranno partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Soggetti la cui mammografia precedente più recente (entro 18 mesi) è stata interpretata come tessuto mammario eterogeneamente denso (ACR BI-RADS Breast Density C) o estremamente denso (ACR BI-RADS Breast Density D).

E

B. Soggetti asintomatici e programmati per sottoporsi a screening mammografico di routine.

O

C. Soggetti in attesa di biopsia con ago guidata da immagini a seguito di risultati ottenuti durante le modalità di imaging standard di cura (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica) eseguite presso il centro clinico che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio di nascita.
  2. L'individuo ha meno di 40 anni e più di 70 anni.
  3. Controindicazione alla mammografia bilaterale o alla risonanza magnetica.
  4. Soggetti che non sono in grado di leggere, comprendere ed eseguire la procedura di consenso informato.
  5. - Soggetti che hanno eseguito la mammografia, l'ecografia o l'esame MRI il giorno dello studio prima della scansione RI8.
  6. Soggetti in pre-menopausa e tra il 14° e il 28° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale
  7. Soggetti che hanno un trauma mammario esistente significativo.
  8. Soggetti sottoposti a lumpectomia/mastectomia.
  9. Soggetti che hanno subito la riduzione del seno o l'aumento del seno.
  10. Soggetti che hanno subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico al seno, inclusa la biopsia chirurgica.
  11. Soggetti con cicatrice/deformazione mammaria di grandi dimensioni
  12. - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia con ago al seno entro il periodo di 6 settimane prima dell'arruolamento previsto nello studio.
  13. Soggetti che hanno una temperatura > 100° F (37,8°C) il giorno dell'imaging RI8.
  14. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  15. Soggetti con nota malattia di Raynaud.
  16. Soggetti con mastite nota.
  17. Soggetti con diagnosi di crisi epilettiche.
  18. Soggetti con peso > 135kg (~300 Lbs.).
  19. Soggetti claustrofobici o con limitazioni fisiche che non consentono loro di sedersi sulla sedia del sistema per la sessione di imaging richiesta.
  20. Soggetti con pacemaker/defibrillatore impiantato, dispositivo di accesso venoso impiantato (portacath) o altri dispositivi impiantati.
  21. Soggetto con insufficienza renale
  22. Soggetto con allergia nota al gadolinio
  23. Soggetto con una storia di più scansioni MRI con contrasto (più di 4 scansioni MRI negli ultimi due anni)
  24. Detenuti (45 CFR 46.306) o individui mentalmente disabili.
  25. Soggetti con una categoria BI-RADS 6 (ad es. per i quali è stata eseguita la mammografia allo scopo di pianificare la terapia del cancro).
  26. Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico sperimentale.
  27. Soggetto programmato per una biopsia a causa di un nodulo sintomatico sospetto
  28. I soggetti che hanno partecipato alla Fase di Validazione non potranno partecipare alla Fase di Testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging del dispositivo RI8
RI8 Imaging del dispositivo per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Dispositivo: Imaging del dispositivo RI8
RI8 Imaging del dispositivo per il rilevamento aggiuntivo del cancro al seno
Altri nomi:
  • Imager reale 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'area sotto la curva ROC quando si confrontano i risultati della mammografia più RI8 con la sola mammografia.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi causati dalla sessione di imaging secondo il giudizio del medico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità saranno calcolate sulla base della valutazione BI-RADS forzata di ogni singolo caso mammografico e della mammografia più RI8.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del dispositivo saranno determinate da tutti i casi arruolati. Le stime superiori e inferiori saranno determinate in base ai dati mancanti.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Imaging del dispositivo RI8

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