Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 3D-toiminnallisesta MIRA-järjestelmästä naisilla, joilla on mammografisesti tiheät rinnat

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Real Imaging Ltd.

Kolmiulotteisen toiminnallisen aineenvaihdunnan ja riskinarviointijärjestelmän tuleva monikeskusarvio naisilla, joilla on mammografisesti tiheät rinnat

Tämän kuvanhankintatutkimuksen tarkoituksena on verrata Reader Study -tutkimuksessa RI8-järjestelmää, jota käytetään yhdessä tavanomaisen mammografian kanssa, pelkkään mammografiaan ja määrittää, parantaako täydentävän RI8-tuloksen lisääminen ROC-aluetta käyrän alla. Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, peräkkäinen kontrollikoe, jossa nainen toimii omana kontrollinaan. Naiset, joilla on aiemman mammografiansa perusteella todettu olevan heterogeeniset tai äärimmäisen tiheät rinnat ja joille tehdään rutiini seulontamammografia jossakin tälle tutkimukselle osoitetuista kliinisistä paikoista, voivat osallistua tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Koehenkilöt, joiden viimeisin (18 kuukauden sisällä) aikaisempi mammografia on tulkittu heterogeenisen tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density C) tai erittäin tiheäksi (ACR BI-RADS Breast Density D) rintakudokseksi.

JA

B. Koehenkilöt, jotka ovat oireettomia ja joille on määrä suorittaa rutiini seulonta mammografia.

TAI

C. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä kuvaohjattu neulabiopsia tutkimukseen osallistuvassa kliinisessä paikassa suoritettujen tavallisten hoidon kuvantamismenetelmien (mammografia, ultraääni ja/tai MRI) tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies syntymästä.
  2. Henkilö on alle 40-vuotias ja yli 70-vuotias.
  3. Vasta-aihe kahdenväliseen mammografiaan tai magneettikuvaukseen.
  4. Kohteet, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan tietoisen suostumuksen menettelyä.
  5. Koehenkilöt, joille on tehty mammografia-, ultraääni- tai magneettikuvaus tutkimuspäivänä ennen RI8-skannausta.
  6. Potilaat, jotka ovat menopaussia edeltäneet ja jotka ovat 14. ja 28. päivän välillä kuukautiskierron alkamisen jälkeen
  7. Koehenkilöt, joilla on merkittävä rintatrauma.
  8. Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia/mastektomia.
  9. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen pienennys tai suurennus.
  10. Potilaat, joille on tehty minkä tahansa muun tyyppinen rintaleikkaus, mukaan lukien kirurginen biopsia.
  11. Koehenkilöt, joilla on suuri rintojen arpi / rintojen muodonmuutos
  12. Koehenkilöt, joille on tehty rintojen neulabiopsia 6 viikon aikana ennen suunniteltua tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Kohteet, joiden lämpötila on > 100° F (37,8 C) astetta RI8-kuvauspäivänä.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  15. Potilaat, joilla on tunnettu Raynaudin tauti.
  16. Potilaat, joilla on tunnettu utaretulehdus.
  17. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu epileptisiä kohtauksia.
  18. Kohteet, jotka painavat > 135 kg (~300 paunaa).
  19. Koehenkilöt, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka eivät salli heidän istua järjestelmätuolissa vaadittua kuvantamisistuntoa varten.
  20. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu laskimotukilaite (portacath) tai muita implantoituja laitteita.
  21. Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta
  22. Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen gadoliniumille
  23. Kohde, jolla on ollut useita kontrasti-MRI-skannauksia (yli 4 MRI-skannausta viimeisen kahden vuoden aikana)
  24. Vangit (45 CFR 46.306) tai henkisesti vammaiset.
  25. Koehenkilöt, joilla on BI-RADS-luokka 6 (esim. joille tehtiin mammografia syöpähoidon suunnittelua varten).
  26. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  27. Kohdeelle on määrä ottaa biopsia epäilyttävän oireisen kyhmyn vuoksi
  28. Validointivaiheeseen osallistuneet koehenkilöt eivät voi osallistua testausvaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RI8-laitteen kuvantaminen
RI8 Laitekuvaus rintasyövän liitännäistunnistukseen
Laite: RI8-laitteen kuvantaminen
RI8 Laitekuvaus rintasyövän liitännäistunnistukseen
Muut nimet:
  • Real Imager 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero ROC-käyrän alla, kun verrataan mammografiaa plus RI8 tulosta pelkkään mammografiaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kaikki kuvantamisistunnon aiheuttamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat lääkärin arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan jokaisen mammografiatapauksen pakotetun BI-RADS-arvioinnin ja mammografian plus RI8:n perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteen herkkyys ja spesifisyys määritetään kaikista rekisteröidyistä tapauksista. Ylempi ja alempi arvio määräytyy puuttuvien tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Real Imaging Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset RI8-laitteen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa