Een evaluatie van het 3D-functionele MIRA-systeem bij vrouwen met mammografische dichte borsten

Inclusiecriteria:

A. Proefpersonen van wie het meest recente (binnen 18 maanden) eerdere mammogram werd geïnterpreteerd als heterogeen dicht (ACR BI-RADS Borstdichtheid C) of extreem dicht (ACR BI-RADS Borstdichtheid D) borstweefsel.

EN

B. Proefpersonen die asymptomatisch zijn en volgens het schema een routinematige screeningsmammografie ondergaan.

OF

C. Proefpersonen die zijn ingepland voor beeldgeleide naaldbiopsie als gevolg van bevindingen verkregen tijdens standaard beeldvormingsmodaliteiten (mammografie, echografie en/of MRI) uitgevoerd op de klinische locatie die deelneemt aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Man van geboorte.
2. Individu is jonger dan 40 en ouder dan 70 jaar.
3. Contra-indicatie voor bilaterale mammografie of MRI.
4. Proefpersonen die de procedure voor geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen, begrijpen en uitvoeren.
5. Proefpersonen bij wie mammografie, echografie of MRI-onderzoek is uitgevoerd op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de RI8-scan.
6. Onderwerpen die pre-menopauzaal zijn en tussen de 14e en 28e dag na het begin van de menstruatiecyclus zijn
7. Proefpersonen met significant bestaand borsttrauma.
8. Proefpersonen die een lumpectomie/mastectomie hebben ondergaan.
9. Proefpersonen die een borstverkleining of borstvergroting hebben ondergaan.
10. Onderwerpen die een ander type borstoperatie hebben ondergaan, inclusief chirurgische biopsie.
11. Proefpersonen met een groot borstlitteken/borstvervorming
12. Proefpersonen die een borstnaaldbiopsie hebben ondergaan binnen de periode van 6 weken voorafgaand aan hun beoogde deelname aan het onderzoek.
13. Proefpersonen met een temperatuur > 100 ° F (37,8 ° C) graden op de dag van de RI8-beeldvorming.
14. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Proefpersonen met bekende ziekte van Raynaud.
16. Proefpersonen met bekende Mastitis.
17. Proefpersonen gediagnosticeerd met epileptische aanvallen.
18. Onderwerpen met een gewicht > 135 kg (~300 lbs.).
19. Onderwerpen die claustrofobisch zijn of fysieke beperkingen hebben waardoor ze niet in de systeemstoel kunnen zitten voor de vereiste beeldvormingssessie.
20. Proefpersonen met een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator, een geïmplanteerd apparaat voor veneuze toegang (portacath) of andere geïmplanteerde apparaten.
21. Proefpersoon met nierfalen
22. Proefpersoon met bekende allergie voor gadolinium
23. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van meerdere contrast-MRI-scans (meer dan 4 MRI-scans in de afgelopen twee jaar)
24. Gedetineerden (45 CFR 46.306) of geestelijk gehandicapte personen.
25. Proefpersonen met een BI-RADS categorie 6 (bijv. bij wie een mammogram is gemaakt met als doel kankertherapie te plannen).
26. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
27. Onderwerp gepland voor een biopsie vanwege verdachte symptomatische knobbel
28. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de validatiefase kunnen niet deelnemen aan de testfase