评估乳腺 MRI 活检诊断乳腺癌新辅助化疗后部分女性完全肿瘤反应的准确性
2023年11月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估经皮乳腺 MRI 活检诊断新辅助化疗后病理完全缓解准确性的前瞻性研究
本研究的目的是测试乳腺 MRI 活检准确诊断肿瘤对患者刚刚完成的新辅助化疗 (NAC) 的完全反应的能力。
大量研究表明，MRI 在诊断完全肿瘤反应方面具有最高的准确性。
研究者想看看在治疗后的 MRI 上不再可见的特定女性群体中，来自 MRI 引导活检的活检标本是否能准确诊断出肿瘤对治疗的完全反应，这可能在未来使乳房一些女性不需要手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 经确认的可手术 HER2 过表达（ER<10%，PR<10%，和 HER2 2+ 或 FISH 扩增）或三阴性（ER<10%，PR<10%，和 HER2 0/1+ 或 2+/ FISH 未扩增）或 ER 阳性浸润性导管癌或浸润性小叶乳腺癌，包括 MSKCC 病理学确认
- 接受过保乳术或全乳切除术的 NAC 治疗的可手术乳腺癌，其 NAC 后临床双侧乳腺 MRI 显示完全成像反应，定义为无残余肿瘤增强。
- 无远处转移迹象 (M0)
- 由放射科医师确定的适合 MRI 引导活检的肿瘤部位
- 在完成 NAC 后 0-60 天内在 MSKCC 进行最终手术
- ECOG 体能状态评分为 0 至 ≤ 2 和/或 KPS 体能状态评分为 80% 至 100%
- 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕。
- 女性不得哺乳
- 愿意并能够提供知情同意并遵守本方案规定的研究访问时间表和计划
排除标准：
病史及并发疾病：
- 既往接受过治疗的乳腺癌病史
- 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会使进行研究干预变得危险或模糊对结果的解释
禁止的治疗和/或疗法：
- 乳腺癌手术和/或放疗的既往史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：核磁共振活检
所有入组患者在新辅助化疗 (NAC) 后都将获得完整的 MR 成像反应，并将接受经皮 MR 引导的活检。
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患者将在完成 NAC 后 0-60 天内由研究乳腺放射科医生进行经皮 MR 引导活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计经皮 MRI 活检的阴性预测值 (NPV)
大体时间：2年
|
在这种情况下，NPV 定义为真阴性（活检阴性，即经皮活检和 pCR 未发现疾病）除以所有活检阴性的数量。
虽然 NPV 是主要关注点，但我们还将估计活检的阳性预测值、敏感性和特异性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Sutton, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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