- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03289195
Evaluer nøyaktigheten av bryst-MR-biopsi for å diagnostisere en fullstendig tumorrespons for noen kvinner som følger neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
1. november 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv studie for å evaluere nøyaktigheten av perkutan bryst MR-biopsi ved diagnostisering av en patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å teste evnen til en bryst MR-biopsi til å nøyaktig diagnostisere en fullstendig tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) som pasienten nettopp har fullført.
Tallrike studier har vist at MR har den høyeste nøyaktigheten for å diagnostisere en fullstendig tumorrespons.
Etterforskeren ønsker å se om i en viss gruppe kvinner som har brystkreft ikke lenger er synlig på MR etter behandling, at biopsiprøvene fra en MR-veiledet biopsi vil nøyaktig diagnostisere en fullstendig tumorrespons på behandling som i fremtiden kan gi bryster. kirurgi unødvendig hos noen kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Bekreftet histologisk diagnose av operabel HER2-overuttrykk (ER<10 %, PR<10 % og HER2 2+ eller FISH-amplifisert) ELLER trippel negativ (ER<10 %, PR<10 % og HER2 0/1+ eller 2+/ FISH ikke forsterket) ELLER ER positiv invasiv duktal eller invasiv lobulær brystkreft inkludert MSKCC patologibekreftelse
- Operabel brystkreft behandlet med NAC som gjennomgår enten brystkonservering eller total mastektomi, og som har hatt en post-NAC klinisk bilateral bryst-MR som viser en fullstendig avbildningsrespons, som er definert som ingen gjenværende tumorforsterkning.
- Ingen indikasjon på fjernmetastaser (M0)
- Tumorsted som er mottakelig for MR-veiledet biopsi som bestemt av radiologen
- Definitiv kirurgi utføres ved MSKCC innen 0-60 dager etter fullført NAC
- ECOG ytelsesstatusscore på 0 til ≤ 2 og eller KPS ytelsesstatusscore på 80 % til 100 %
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide.
- Kvinner må ikke amme
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiebesøksplanen og planen som spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk historie og samtidig sykdom:
- Tidligere historie med behandlet brystkreft
- Eventuelle underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening vil gjøre utførelse av studieintervensjonen farlig eller tilsløre tolkningen av resultatene
Forbudte behandlinger og/eller terapier:
- Tidligere brystkreftkirurgi og/eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR biopsi
Alle påmeldte pasienter vil ha hatt fullstendig MR-avbildningsrespons etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og vil gjennomgå perkutan MR-veiledet biopsi.
|
Pasienten vil gjennomgå perkutan MR-veiledet biopsi av brystradiologen innen 0-60 dager etter fullført NAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estimere den negative prediktive verdien (NPV) av en perkutan MR-biopsi
Tidsramme: 2 år
|
I denne sammenheng er NPV definert som antall sanne negative (biopsi-negative, dvs. ingen sykdom funnet på den perkutane biopsien og pCR) delt på antallet av alle biopsi-negative.
Mens NPV er av primær interesse, vil vi også estimere positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet til biopsien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MR-biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering