Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer nøyaktigheten av bryst-MR-biopsi for å diagnostisere en fullstendig tumorrespons for noen kvinner som følger neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

8. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv studie for å evaluere nøyaktigheten av perkutan bryst MR-biopsi ved diagnostisering av en patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å teste evnen til en bryst MR-biopsi til å nøyaktig diagnostisere en fullstendig tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) som pasienten nettopp har fullført. Tallrike studier har vist at MR har den høyeste nøyaktigheten for å diagnostisere en fullstendig tumorrespons. Etterforskeren ønsker å se om i en viss gruppe kvinner som har brystkreft ikke lenger er synlig på MR etter behandling, at biopsiprøvene fra en MR-veiledet biopsi vil nøyaktig diagnostisere en fullstendig tumorrespons på behandling som i fremtiden kan gi bryster. kirurgi unødvendig hos noen kvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Bekreftet histologisk diagnose av operabel HER2-overuttrykk (ER<10 %, PR<10 % og HER2 2+ eller FISH-amplifisert) ELLER trippel negativ (ER<10 %, PR<10 % og HER2 0/1+ eller 2+/ FISH ikke forsterket) ELLER ER positiv invasiv duktal eller invasiv lobulær brystkreft inkludert MSKCC patologibekreftelse
  • Operabel brystkreft behandlet med NAC som gjennomgår enten brystkonservering eller total mastektomi, og som har hatt en post-NAC klinisk bilateral bryst-MR som viser en fullstendig avbildningsrespons, som er definert som ingen gjenværende tumorforsterkning.
  • Ingen indikasjon på fjernmetastaser (M0)
  • Tumorsted som er mottakelig for MR-veiledet biopsi som bestemt av radiologen
  • Definitiv kirurgi utføres ved MSKCC innen 0-60 dager etter fullført NAC
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0 til ≤ 2 og eller KPS ytelsesstatusscore på 80 % til 100 %
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ikke være gravide.
  • Kvinner må ikke amme
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiebesøksplanen og planen som spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie og samtidig sykdom:

    • Tidligere historie med behandlet brystkreft
    • Eventuelle underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening vil gjøre utførelse av studieintervensjonen farlig eller tilsløre tolkningen av resultatene

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier:

    • Tidligere brystkreftkirurgi og/eller strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR biopsi
Alle påmeldte pasienter vil ha hatt fullstendig MR-avbildningsrespons etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) og vil gjennomgå perkutan MR-veiledet biopsi.
Fremgangsmåte: MR-biopsi
Pasienten vil gjennomgå perkutan MR-veiledet biopsi av brystradiologen innen 0-60 dager etter fullført NAC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimere den negative prediktive verdien (NPV) av en perkutan MR-biopsi
Tidsramme: 2 år
I denne sammenheng er NPV definert som antall sanne negative (biopsi-negative, dvs. ingen sykdom funnet på den perkutane biopsien og pCR) delt på antallet av alle biopsi-negative. Mens NPV er av primær interesse, vil vi også estimere positiv prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet til biopsien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-390

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR-biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere