Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera noggrannheten hos bröst-MR-biopsi för att diagnostisera ett fullständigt tumörsvar för vissa kvinnor som följer neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer

8 oktober 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv studie för att utvärdera noggrannheten av perkutan bröst-MRI-biopsi vid diagnos av ett patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna studie är att testa förmågan hos en bröst-MR-biopsi att korrekt diagnostisera ett fullständigt tumörsvar på den neoadjuvanta kemoterapin (NAC) som patienten just avslutat. Många studier har visat att MRT har den högsta noggrannheten för att diagnostisera ett komplett tumörsvar. Utredaren vill se om i en viss grupp kvinnor vars bröstcancer inte längre är synlig på MR-undersökningen efter behandling att biopsiproverna från en MRT-guidad biopsi exakt kommer att diagnostisera ett fullständigt tumörsvar på behandling som i framtiden kan göra bröst operation onödig hos vissa kvinnor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Bekräftad histologisk diagnos av operabel HER2-överuttryckande (ER<10%, PR<10% och HER2 2+ eller FISH-förstärkt) ELLER trippelnegativ (ER<10%, PR<10% och HER2 0/1+ eller 2+/ FISH ej amplifierad) ELLER ER-positiv invasiv duktal eller invasiv lobulär bröstcancer inklusive MSKCC-patologibekräftelse
  • Opererbar bröstcancer som behandlats med NAC som genomgår antingen bröstkonservering eller total mastektomi och som har genomgått en post-NAC klinisk bilateral bröst-MR som visar ett fullständigt avbildningssvar, vilket definieras som ingen kvarvarande tumörförstärkning.
  • Ingen indikation på fjärrmetastaser (M0)
  • Tumörställe som är mottagligt för MRT-vägd biopsi enligt bestämningen av radiologen
  • Definitiv kirurgi utförs vid MSKCC inom 0-60 dagar efter avslutad NAC
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 till ≤ 2 och eller KPS prestandastatuspoäng på 80 % till 100 %
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) får inte vara gravida.
  • Kvinnor får inte amma
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa studiebesöksschemat och planen som specificeras i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia och samtidig sjukdom:

    • Tidigare behandlad bröstcancer
    • Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra utförandet av studieinterventionen riskabel eller dölja tolkningen av resultaten

  • Förbjudna behandlingar och/eller terapier:

    • Tidigare anamnes på bröstcancerkirurgi och/eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-biopsi
Alla inskrivna patienter kommer att ha fått komplett MR-avbildningssvar efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) och kommer att genomgå perkutan MR-guidad biopsi.
Procedur: MRI-biopsi
Patienten kommer att genomgå perkutan MR-vägledd biopsi av studiebröstradiologen inom 0-60 dagar efter avslutad NAC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskatta det negativa prediktiva värdet (NPV) för en perkutan MRI-biopsi
Tidsram: 2 år
I detta sammanhang definieras NPV som antalet sanna negativa (biopsinegativa, d.v.s. ingen sjukdom hittad på den perkutana biopsien och pCR) dividerat med antalet biopsinegativa. Även om NPV är av primärt intresse kommer vi också att uppskatta positivt prediktivt värde, känslighet och specificitet för biopsi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-390

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MRI-biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera