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Evaluar la precisión de la biopsia por resonancia magnética de mama en el diagnóstico de una respuesta tumoral completa en algunas mujeres que siguen quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama

8 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio prospectivo para evaluar la precisión de la biopsia percutánea por resonancia magnética de mama en el diagnóstico de una respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante

El propósito de este estudio es probar la capacidad de una biopsia de resonancia magnética de mama para diagnosticar con precisión una respuesta tumoral completa a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) que el paciente acaba de terminar. Numerosos estudios han demostrado que la resonancia magnética tiene la mayor precisión para diagnosticar una respuesta tumoral completa. El investigador quiere ver si en un determinado grupo de mujeres cuyo cáncer de mama ya no es visible en la resonancia magnética posterior al tratamiento, las muestras de biopsia de una biopsia guiada por resonancia magnética diagnosticarán con precisión una respuesta tumoral completa al tratamiento que, en el futuro, podría hacer que la mama cirugía innecesaria en algunas mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico histológico confirmado de sobreexpresión de HER2 operable (ER <10 %, PR <10 % y HER2 2+ o FISH amplificado) O triple negativo (ER <10 %, PR <10 % y HER2 0/1+ o 2+/ FISH no amplificado) O cáncer de mama lobulillar o ductal invasivo positivo para ER, incluida la confirmación de patología MSKCC
  • Cáncer de mama operable tratado con NAC sometido a conservación mamaria o mastectomía total que se haya sometido a una resonancia magnética de mama bilateral clínica posterior a la NAC que demuestre una respuesta de imagen completa, que se define como ausencia de realce tumoral residual.
  • Sin indicación de metástasis a distancia (M0)
  • Sitio del tumor susceptible de biopsia guiada por resonancia magnética según lo determine el radiólogo
  • Cirugía definitiva realizada en MSKCC dentro de los 0 a 60 días posteriores a la finalización de la NAC
  • Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 a ≤ 2 y puntuación del estado funcional de KPS del 80 % al 100 %
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas.
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse al programa y plan de la visita del estudio como se especifica en este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos y enfermedad concurrente:

    • Antecedentes de cáncer de mama tratado
    • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la realización de la intervención del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los resultados.

  • Tratamientos y/o Terapias Prohibidas:

    • Historia previa de cirugía de cáncer de mama y/o radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia por resonancia magnética
Todos los pacientes inscritos habrán tenido una respuesta completa a las imágenes de RM después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) y se someterán a una biopsia guiada por RM percutánea.
Procedimiento: Biopsia de resonancia magnética
El paciente se someterá a una biopsia guiada por resonancia magnética percutánea por un radiólogo de mama del estudio dentro de los 0 a 60 días de haber completado la NAC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimar el valor predictivo negativo (VPN) de una biopsia por resonancia magnética percutánea
Periodo de tiempo: 2 años
En este contexto, el VPN se define como el número de verdaderos negativos (biopsia negativa, es decir, no se encontró enfermedad en la biopsia percutánea y PCR) dividido por el número de todos los negativos de biopsia. Si bien el VPN es de interés principal, también estimaremos el valor predictivo positivo, la sensibilidad y la especificidad de la biopsia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-390

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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