Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte přesnost biopsie prsu MRI při diagnostice kompletní nádorové odpovědi u některých žen po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

8. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní studie k vyhodnocení přesnosti perkutánní MRI biopsie prsu při diagnostice kompletní patologické odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii

Účelem této studie je otestovat schopnost MRI biopsie prsu přesně diagnostikovat kompletní odpověď nádoru na neoadjuvantní chemoterapii (NAC), kterou pacientka právě dokončila. Četné studie prokázaly, že MRI má nejvyšší přesnost pro diagnostiku kompletní odpovědi nádoru. Vyšetřovatel chce zjistit, zda u určité skupiny žen, jejichž rakovina prsu již není na MRI po léčbě viditelná, že bioptické vzorky z biopsie řízené magnetickou rezonancí přesně diagnostikují kompletní odpověď nádoru na léčbu, která může v budoucnu způsobit poškození prsu. operace u některých žen zbytečná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzená histologická diagnóza operabilní nadměrné exprese HER2 (ER<10%, PR<10% a HER2 2+ nebo FISH amplifikovaný) NEBO trojnásobně negativní (ER<10%, PR<10% a HER2 0/1+ nebo 2+/ FISH neamplifikovaná) NEBO ER pozitivní invazivní duktální nebo invazivní lobulární karcinom prsu včetně potvrzení patologie MSKCC
  • Operabilní karcinom prsu léčený NAC podstupující buď konzervaci prsu, nebo totální mastektomii, kteří měli post-NAC klinickou bilaterální MRI prsu prokazující kompletní zobrazovací odpověď, která je definována jako žádné zbytkové zvětšení tumoru.
  • Žádné známky vzdálených metastáz (M0)
  • Místo nádoru podléhající MRI řízené biopsii, jak určí radiolog
  • Definitivní operace se provádí v MSKCC během 0-60 dnů po dokončení NAC
  • skóre stavu výkonu ECOG 0 až ≤ 2 nebo skóre stavu výkonu KPS 80 % až 100 %
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nesmí být těhotné.
  • Ženy nesmí kojit
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán studijní návštěvy a plán, jak je uvedeno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a souběžné onemocnění:

    • Předchozí léčba rakoviny prsu
    • Jakékoli základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní provádění studijní intervence nebezpečným nebo znesnadní interpretaci výsledků

  • Zakázané léčby a/nebo terapie:

    • Předchozí operace rakoviny prsu a/nebo radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI biopsie
Všichni zařazení pacienti budou mít kompletní odpověď na MR zobrazení po neoadjuvantní chemoterapii (NAC) a podstoupí perkutánní biopsii řízenou MR.
Postup: MRI biopsie
Pacient podstoupí perkutánní MR řízenou biopsii studiem radiologa prsu během 0-60 dnů od dokončení NAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadnout negativní prediktivní hodnotu (NPV) perkutánní MRI biopsie
Časové okno: 2 roky
V tomto kontextu je NPV definována jako počet skutečně negativních (biopsie negativní, tj. žádné onemocnění nalezené na perkutánní biopsii a pCR) dělený počtem všech negativních biopsií. Zatímco NPV je primárním zájmem, budeme také odhadovat pozitivní prediktivní hodnotu, citlivost a specificitu biopsie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit