- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03289195
Evaluer nøjagtigheden af bryst-MR-biopsi ved diagnosticering af en komplet tumorrespons for nogle kvinder, der følger neoadjuverende kemoterapi mod brystkræft
1. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden af perkutan bryst-MR-biopsi ved diagnosticering af en patologisk fuldstændig reaktion efter neoadjuverende kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af en bryst-MR-biopsi til nøjagtigt at diagnosticere en komplet tumorrespons på den neoadjuverende kemoterapi (NAC), som patienten netop har afsluttet.
Talrige undersøgelser har vist, at MR har den højeste nøjagtighed til at diagnosticere en komplet tumorrespons.
Efterforskeren ønsker at se, om hos en bestemt gruppe kvinder, hvis brystkræft ikke længere er synlig på MR-scanningen efter behandling, at biopsiprøverne fra en MR-guidet biopsi nøjagtigt vil diagnosticere en komplet tumorrespons på behandling, som i fremtiden kan give bryster. operation unødvendig hos nogle kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- Bekræftet histologisk diagnose af operabel HER2-overudtrykkende (ER<10%, PR<10% og HER2 2+ eller FISH-amplificeret) ELLER tredobbelt negativ (ER<10%, PR<10% og HER2 0/1+ eller 2+/ FISH ikke amplificeret) ELLER ER positiv invasiv duktal eller invasiv lobulær brystcancer inklusive MSKCC patologisk bekræftelse
- Operabel brystkræft behandlet med NAC, der gennemgår enten brystkonservering eller total mastektomi, og som har fået en post-NAC klinisk bilateral bryst-MRI, der viser et fuldstændigt billeddannende respons, som er defineret som ingen resterende tumorforstærkning.
- Ingen indikation af fjernmetastaser (M0)
- Tumorsted, der er modtageligt for MR-styret biopsi som bestemt af radiologen
- Definitiv kirurgi udføres på MSKCC inden for 0-60 dage efter fuldførelse af NAC
- ECOG præstationsstatusscore på 0 til ≤ 2 og eller KPS præstationsstatusscore på 80 % til 100 %
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide.
- Kvinder må ikke amme
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen og planen som specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
Sygehistorie og samtidig sygdom:
- Tidligere behandlet brystkræft
- Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre udførelsen af undersøgelsesinterventionen farlig eller sløre fortolkningen af resultaterne
Forbudte behandlinger og/eller terapier:
- Tidligere brystkræftoperation og/eller strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MR biopsi
Alle tilmeldte patienter vil have haft fuldstændig MR-billeddannelsesrespons efter Neoadjuvant Kemoterapi (NAC) og vil gennemgå en perkutan MR-styret biopsi.
|
Patienten vil gennemgå perkutan MR-styret biopsi af undersøgelsesbrystradiologen inden for 0-60 dage efter at have afsluttet NAC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
estimere den negative prædiktive værdi (NPV) af en perkutan MR-biopsi
Tidsramme: 2 år
|
I denne sammenhæng defineres NPV som antallet af sande negative (biopsi-negative, dvs. ingen sygdom fundet på den perkutane biopsi og pCR) divideret med antallet af alle biopsi-negative.
Mens NPV er af primær interesse, vil vi også estimere positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af biopsien.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2017
Først opslået (Faktiske)
20. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-390
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med MR biopsi
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati