Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer nøjagtigheden af ​​bryst-MR-biopsi ved diagnosticering af en komplet tumorrespons for nogle kvinder, der følger neoadjuverende kemoterapi mod brystkræft

8. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden af ​​perkutan bryst-MR-biopsi ved diagnosticering af en patologisk fuldstændig reaktion efter neoadjuverende kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​en bryst-MR-biopsi til nøjagtigt at diagnosticere en komplet tumorrespons på den neoadjuverende kemoterapi (NAC), som patienten netop har afsluttet. Talrige undersøgelser har vist, at MR har den højeste nøjagtighed til at diagnosticere en komplet tumorrespons. Efterforskeren ønsker at se, om hos en bestemt gruppe kvinder, hvis brystkræft ikke længere er synlig på MR-scanningen efter behandling, at biopsiprøverne fra en MR-guidet biopsi nøjagtigt vil diagnosticere en komplet tumorrespons på behandling, som i fremtiden kan give bryster. operation unødvendig hos nogle kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Bekræftet histologisk diagnose af operabel HER2-overudtrykkende (ER<10%, PR<10% og HER2 2+ eller FISH-amplificeret) ELLER tredobbelt negativ (ER<10%, PR<10% og HER2 0/1+ eller 2+/ FISH ikke amplificeret) ELLER ER positiv invasiv duktal eller invasiv lobulær brystcancer inklusive MSKCC patologisk bekræftelse
  • Operabel brystkræft behandlet med NAC, der gennemgår enten brystkonservering eller total mastektomi, og som har fået en post-NAC klinisk bilateral bryst-MRI, der viser et fuldstændigt billeddannende respons, som er defineret som ingen resterende tumorforstærkning.
  • Ingen indikation af fjernmetastaser (M0)
  • Tumorsted, der er modtageligt for MR-styret biopsi som bestemt af radiologen
  • Definitiv kirurgi udføres på MSKCC inden for 0-60 dage efter fuldførelse af NAC
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 til ≤ 2 og eller KPS præstationsstatusscore på 80 % til 100 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være gravide.
  • Kvinder må ikke amme
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen og planen som specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie og samtidig sygdom:

    • Tidligere behandlet brystkræft
    • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre udførelsen af ​​undersøgelsesinterventionen farlig eller sløre fortolkningen af ​​resultaterne

  • Forbudte behandlinger og/eller terapier:

    • Tidligere brystkræftoperation og/eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR biopsi
Alle tilmeldte patienter vil have haft fuldstændig MR-billeddannelsesrespons efter Neoadjuvant Kemoterapi (NAC) og vil gennemgå en perkutan MR-styret biopsi.
Procedure: MR biopsi
Patienten vil gennemgå perkutan MR-styret biopsi af undersøgelsesbrystradiologen inden for 0-60 dage efter at have afsluttet NAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimere den negative prædiktive værdi (NPV) af en perkutan MR-biopsi
Tidsramme: 2 år
I denne sammenhæng defineres NPV som antallet af sande negative (biopsi-negative, dvs. ingen sygdom fundet på den perkutane biopsi og pCR) divideret med antallet af alle biopsi-negative. Mens NPV er af primær interesse, vil vi også estimere positiv prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af biopsien.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner