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Avaliar a precisão da biópsia de ressonância magnética da mama no diagnóstico de uma resposta tumoral completa para algumas mulheres após quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

8 de outubro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo prospectivo para avaliar a precisão da biópsia percutânea de mama por ressonância magnética no diagnóstico de uma resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante

O objetivo deste estudo é testar a capacidade de uma biópsia de ressonância magnética de mama para diagnosticar com precisão uma resposta completa do tumor à quimioterapia neoadjuvante (NAC) que o paciente acabou de terminar. Numerosos estudos mostraram que a ressonância magnética tem a maior precisão para diagnosticar uma resposta tumoral completa. O investigador quer ver se em um determinado grupo de mulheres cujo câncer de mama não é mais visível na ressonância magnética pós-tratamento, que os espécimes de uma biópsia guiada por ressonância magnética irão diagnosticar com precisão uma resposta completa do tumor ao tratamento que pode no futuro tornar a mama cirurgia desnecessária em algumas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico confirmado de superexpressão de HER2 operável (ER<10%, PR<10% e HER2 2+ ou FISH amplificado) OU triplo negativo (ER<10%, PR<10% e HER2 0/1+ ou 2+/ FISH não amplificado) OU ER positivo ductal invasivo ou câncer de mama lobular invasivo incluindo confirmação de patologia MSKCC
  • Câncer de mama operável tratado com NAC submetido a conservação da mama ou mastectomia total que teve uma ressonância magnética bilateral clínica pós-NAC demonstrando uma resposta de imagem completa, que é definida como nenhum realce residual do tumor.
  • Sem indicação de metástases distantes (M0)
  • Local do tumor passível de biópsia guiada por ressonância magnética, conforme determinado pelo radiologista
  • Cirurgia definitiva sendo realizada no MSKCC dentro de 0-60 dias após a conclusão do NAC
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a ≤ 2 e ou pontuação de status de desempenho KPS de 80% a 100%
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas.
  • As mulheres não devem estar amamentando
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma e plano da visita do estudo, conforme especificado neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Histórico médico e doença concomitante:

    • História prévia de câncer de mama tratado
    • Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a intervenção do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação dos resultados

  • Tratamentos e/ou terapias proibidos:

    • História prévia de cirurgia de câncer de mama e/ou radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia por ressonância magnética
Todos os pacientes inscritos terão uma resposta completa de imagem de RM após a Quimioterapia Neoadjuvante (NAC) e serão submetidos à biópsia percutânea guiada por RM.
Procedimento: Biópsia por ressonância magnética
A paciente será submetida a biópsia percutânea guiada por RM pelo radiologista de mama do estudo dentro de 0-60 dias após a conclusão do NAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estimar o valor preditivo negativo (VPN) de uma biópsia percutânea por ressonância magnética
Prazo: 2 anos
Neste contexto, o VPN é definido como o número de verdadeiros negativos (biópsia negativa, ou seja, nenhuma doença encontrada na biópsia percutânea e PCR) dividido pelo número de todas as biópsias negativas. Embora o VPN seja de interesse primário, também estimaremos o valor preditivo positivo, a sensibilidade e a especificidade da biópsia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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