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유방암에 대한 신보강 화학요법 후 일부 여성의 완전한 종양 반응 진단에서 유방 MRI 생검의 정확성 평가

2023년 11월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응을 진단하기 위한 경피적 유방 MRI 생검의 정확도를 평가하기 위한 전향적 연구

이 연구의 목적은 유방 MRI 생검이 환자가 방금 완료한 신보강 화학요법(NAC)에 대한 완전한 종양 반응을 정확하게 진단하는 능력을 테스트하는 것입니다. 수많은 연구에서 MRI가 완전한 종양 반응을 진단하는 데 가장 높은 정확도를 가지고 있음을 보여주었습니다. 조사자는 치료 후 MRI에서 유방암이 더 이상 보이지 않는 여성의 특정 그룹에서 MRI 안내 생검의 생검 표본이 미래에 유방을 만들 수 있는 치료에 대한 완전한 종양 반응을 정확하게 진단할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 일부 여성에게는 수술이 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 작동 가능한 HER2 과발현(ER<10%, PR<10% 및 HER2 2+ 또는 FISH 증폭) 또는 삼중 음성(ER<10%, PR<10% 및 HER2 0/1+ 또는 2+/ FISH 증폭되지 않음) 또는 MSKCC 병리 확인을 포함한 ER 양성 침습성 유관 또는 침습성 소엽 유방암
  • 수술 가능한 유방암은 NAC 후 유방 보존 또는 전체 유방 절제술을 받고 NAC 임상 양측 유방 MRI를 통해 완전한 영상 반응을 나타내며 잔류 종양 조영증강이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 원격 전이의 징후 없음(M0)
  • 방사선과 전문의가 결정한 대로 MRI 안내 생검이 가능한 종양 부위
  • NAC 완료 후 0-60일 이내에 MSKCC에서 수행되는 최종 수술
  • ECOG 수행 상태 점수 0~≤2 및/또는 KPS 수행 상태 점수 80%~100%
  • 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 합니다.
  • 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
  • 사전 동의를 제공하고 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 계획을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 병력 및 동시 질병:

    • 치료받은 유방암의 이전 병력
    • 연구자의 의견에 따라 연구 개입을 위험하게 만들거나 결과의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태

  • 금지된 치료 및/또는 치료법:

    • 유방암 수술 및/또는 방사선 요법의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 생검
등록된 모든 환자는 NAC(Neoadjuvant Chemotherapy) 후 완전한 MR 영상 반응을 보였고 경피적 MR 유도 생검을 받게 됩니다.
절차: MRI 생검
환자는 NAC 완료 후 0-60일 이내에 연구 유방 방사선 전문의에 의해 경피적 MR 유도 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피적 MRI 생검의 음성 예측도(NPV) 추정
기간: 2 년
이와 관련하여 NPV는 진음성(생검 음성, 즉 경피적 생검 및 pCR에서 질병이 발견되지 않음)의 수를 모든 생검 음성의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. NPV가 주요 관심사이지만 생검의 양성 예측값, 민감도 및 특이성도 추정할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-390

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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