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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03289195
Évaluer la précision de la biopsie mammaire par IRM dans le diagnostic d'une réponse tumorale complète chez certaines femmes après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
1 novembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude prospective pour évaluer la précision de la biopsie percutanée par IRM du sein dans le diagnostic d'une réponse pathologique complète après une chimiothérapie néoadjuvante
Le but de cette étude est de tester la capacité d'une biopsie IRM mammaire à diagnostiquer avec précision une réponse tumorale complète à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) que la patiente vient de terminer.
De nombreuses études ont montré que l'IRM a la plus grande précision pour diagnostiquer une réponse tumorale complète.
L'investigateur veut voir si dans un certain groupe de femmes dont le cancer du sein n'est plus visible sur l'IRM post-traitement que les échantillons de biopsie d'une biopsie guidée par IRM diagnostiqueront avec précision une réponse tumorale complète au traitement qui pourrait à l'avenir faire du sein chirurgie inutile chez certaines femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologique confirmé de surexpression HER2 opérable (ER<10%, PR<10%, et HER2 2+ ou FISH amplifié) OU triple négatif (ER<10%, PR<10%, et HER2 0/1+ ou 2+/ FISH non amplifié) OU cancer du sein invasif canalaire ou lobulaire invasif ER positif, y compris confirmation de la pathologie MSKCC
- Cancer du sein opérable traité par NAC subissant une conservation mammaire ou une mastectomie totale et ayant subi une IRM mammaire bilatérale clinique post-NAC démontrant une réponse d'imagerie complète, définie comme aucune amélioration résiduelle de la tumeur.
- Pas d'indication de métastases à distance (M0)
- Site tumoral se prêtant à une biopsie guidée par IRM tel que déterminé par le radiologue
- Chirurgie définitive effectuée au MSKCC dans les 0 à 60 jours suivant la fin du NAC
- Score d'état de performance ECOG de 0 à ≤ 2 et ou score d'état de performance KPS de 80% à 100%
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes.
- Les femmes ne doivent pas allaiter
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter le calendrier et le plan de la visite d'étude comme spécifié dans ce protocole
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux et maladie concomitante :
- Antécédents de cancer du sein traité
- Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra la réalisation de l'intervention d'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des résultats
Traitements et/ou thérapies interdits :
- Antécédents de chirurgie du cancer du sein et/ou de radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biopsie IRM
Tous les patients inscrits auront eu une réponse complète à l'IRM après la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) et subiront une biopsie percutanée guidée par IRM.
|
Le patient subira une biopsie percutanée guidée par IRM par le radiologue du sein de l'étude dans les 0 à 60 jours suivant la fin de la NAC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
estimer la valeur prédictive négative (VPN) d'une biopsie IRM percutanée
Délai: 2 années
|
Dans ce contexte, la VPN est définie comme le nombre de vrais négatifs (biopsie négative, c'est-à-dire aucune maladie trouvée sur la biopsie percutanée et la pCR) divisé par le nombre de tous les négatifs de la biopsie.
Bien que la VPN soit d'un intérêt primordial, nous estimerons également la valeur prédictive positive, la sensibilité et la spécificité de la biopsie.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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