Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de nauwkeurigheid van borst-MRI-biopsie bij het diagnosticeren van een complete tumorrespons voor sommige vrouwen na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectieve studie om de nauwkeurigheid van percutane borst-MRI-biopsie te evalueren bij het diagnosticeren van een pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie

Het doel van deze studie is om het vermogen van een borst-MRI-biopsie te testen om een ​​nauwkeurige diagnose te stellen van een volledige tumorrespons op de neoadjuvante chemotherapie (NAC) die de patiënt zojuist heeft voltooid. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat MRI de hoogste nauwkeurigheid heeft voor het diagnosticeren van een complete tumorrespons. De onderzoeker wil zien of bij een bepaalde groep vrouwen van wie de borstkanker niet langer zichtbaar is op de MRI na de behandeling, de biopsiespecimens van een MRI-geleide biopsie een nauwkeurige diagnose kunnen stellen van een volledige tumorrespons op de behandeling, waardoor in de toekomst de borst bij sommige vrouwen is een operatie niet nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Bevestigde histologische diagnose van operabele HER2 tot overexpressie (ER<10%, PR<10% en HER2 2+ of FISH geamplificeerd) OF drievoudig negatief (ER<10%, PR<10% en HER2 0/1+ of 2+/ FISH niet geamplificeerd) OF ER-positieve invasieve ductale of invasieve lobulaire borstkanker inclusief MSKCC-pathologiebevestiging
  • Operabele borstkanker behandeld met NAC die borstsparende of totale mastectomie ondergaat en die een post-NAC klinische bilaterale borst-MRI hebben ondergaan die een volledige beeldvormingsrespons aantoont, wat wordt gedefinieerd als geen resterende tumorversterking.
  • Geen indicatie van metastasen op afstand (M0)
  • Tumorplaats vatbaar voor MRI-geleide biopsie zoals bepaald door de radioloog
  • Definitieve operatie wordt uitgevoerd bij MSKCC binnen 0-60 dagen na voltooiing van NAC
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot ≤ 2 en/of KPS-prestatiestatusscore van 80% tot 100%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) mogen niet zwanger zijn.
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema en -plan zoals gespecificeerd in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekte:

    • Voorgeschiedenis van behandelde borstkanker
    • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het uitvoeren van de onderzoeksinterventie gevaarlijk maakt of de interpretatie van de resultaten vertroebelt

  • Verboden behandelingen en/of therapieën:

    • Voorgeschiedenis van borstkankerchirurgie en/of radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-biopsie
Alle patiënten die zijn ingeschreven, hebben een volledige MR-beeldvormingsrespons gehad na neoadjuvante chemotherapie (NAC) en zullen een percutane MR-geleide biopsie ondergaan.
Procedure: MRI-biopsie
Patiënt zal binnen 0-60 dagen na voltooiing van NAC een percutane MR-geleide biopsie ondergaan door een studieborstradioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schat de negatief voorspellende waarde (NPV) van een percutane MRI-biopsie
Tijdsspanne: 2 jaar
In deze context wordt NPV gedefinieerd als het aantal echte negatieven (biopsie-negatief, d.w.z. geen ziekte gevonden op de percutane biopsie en pCR) gedeeld door het aantal van alle biopsie-negatieven. Hoewel NPV van primair belang is, zullen we ook de positief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit van de biopsie schatten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-390

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI-biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren