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Bewerten Sie die Genauigkeit der Brust-MRT-Biopsie bei der Diagnose eines vollständigen Tumoransprechens bei einigen Frauen nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Genauigkeit der perkutanen Brust-MRT-Biopsie bei der Diagnose einer pathologischen vollständigen Remission nach neoadjuvanter Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer Brust-MRT-Biopsie zu testen, eine vollständige Tumorreaktion auf die neoadjuvante Chemotherapie (NAC), die die Patientin gerade beendet hat, genau zu diagnostizieren. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die MRT die höchste Genauigkeit für die Diagnose eines vollständigen Tumoransprechens hat. Der Ermittler möchte sehen, ob bei einer bestimmten Gruppe von Frauen, deren Brustkrebs im MRT nach der Behandlung nicht mehr sichtbar ist, die Biopsieproben aus einer MRT-geführten Biopsie eine vollständige Tumorantwort auf die Behandlung diagnostizieren, die in Zukunft Brust machen könnte Bei manchen Frauen ist eine Operation unnötig.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Bestätigte histologische Diagnose einer operablen HER2-Überexpression (ER < 10 %, PR < 10 % und HER2 2+ oder FISH-amplifiziert) ODER dreifach negativ (ER < 10 %, PR < 10 % und HER2 0/1+ oder 2+/ FISH nicht amplifiziert) ODER ER-positiver invasiver duktaler oder invasiver lobulärer Brustkrebs, einschließlich Bestätigung der MSKCC-Pathologie
  • Mit NAC behandelter operabler Brustkrebs, der sich entweder einer Brusterhaltung oder einer totalen Mastektomie unterzieht, die eine post-NAC klinische bilaterale Brust-MRT hatten, die ein vollständiges Ansprechen auf die Bildgebung zeigt, was als keine Resttumoranreicherung definiert ist.
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  • Tumorstelle, die für eine MRT-geführte Biopsie geeignet ist, wie vom Radiologen festgestellt
  • Die endgültige Operation wird am MSKCC innerhalb von 0-60 Tagen nach Abschluss der NAC durchgeführt
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 bis ≤ 2 und/oder KPS-Performance-Status-Score von 80 % bis 100 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein.
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan und den Plan des Studienbesuchs einzuhalten, wie in diesem Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und Begleiterkrankungen:

    • Vorgeschichte von behandeltem Brustkrebs
    • Alle zugrunde liegenden medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studienintervention gefährlich machen oder die Interpretation der Ergebnisse verschleiern

  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien:

    • Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation und/oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Biopsie
Alle eingeschlossenen Patienten haben nach der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) ein vollständiges Ansprechen auf die MR-Bildgebung gezeigt und werden sich einer perkutanen MR-geführten Biopsie unterziehen.
Verfahren: MRT-Biopsie
Der Patient wird sich innerhalb von 0-60 Tagen nach Abschluss der NAC einer perkutanen MR-geführten Biopsie durch einen Brustradiologen der Studie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den negativen Vorhersagewert (NPV) einer perkutanen MRT-Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
In diesem Zusammenhang ist der NPV definiert als die Anzahl der richtig negativen Ergebnisse (Biopsie-negativ, d. h. keine Krankheit auf der perkutanen Biopsie und pCR gefunden) dividiert durch die Anzahl aller Biopsie-Negative. Während der NPV von primärem Interesse ist, werden wir auch den positiven Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität der Biopsie schätzen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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