Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności biopsji MRI piersi w diagnostyce całkowitej odpowiedzi guza u niektórych kobiet po chemioterapii neoadjuwantowej z powodu raka piersi

8 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie mające na celu ocenę dokładności przezskórnej biopsji MRI piersi w diagnostyce całkowitej odpowiedzi patologicznej po chemioterapii neoadiuwantowej

Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności biopsji MRI piersi do dokładnego zdiagnozowania całkowitej odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową (NAC), którą pacjentka właśnie zakończyła. Liczne badania wykazały, że MRI ma najwyższą dokładność w diagnozowaniu całkowitej odpowiedzi guza. Badacz chce sprawdzić, czy w pewnej grupie kobiet, u których rak piersi nie jest już widoczny w MRI po leczeniu, próbki biopsji z biopsji pod kontrolą MRI dokładnie zdiagnozują całkowitą odpowiedź guza na leczenie, co może w przyszłości sprawić, że piersi operacja nie jest konieczna u niektórych kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne operacyjnej nadekspresji HER2 (ER<10%, PR<10% i amplifikacja HER2 2+ lub FISH) LUB potrójnie ujemne (ER<10%, PR<10% i HER2 0/1+ lub 2+/ FISH bez amplifikacji) LUB ER-dodatni inwazyjny przewodowy lub inwazyjny zrazikowy rak piersi, w tym potwierdzenie patologii MSKCC
  • Operacyjny rak piersi leczony NAC poddawany operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii, u których wykonano po NAC kliniczny obustronny rezonans magnetyczny piersi wykazujący pełną odpowiedź obrazową, którą definiuje się jako brak resztkowego wzmocnienia guza.
  • Brak przerzutów odległych (M0)
  • Miejsce guza nadające się do biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego, określone przez radiologa
  • Ostateczna operacja wykonywana w MSKCC w ciągu 0-60 dni od zakończenia NAC
  • Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do ≤ 2 i/lub wynik stanu sprawności KPS od 80% do 100%
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu i planu wizyty studyjnej, jak określono w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna i choroby współistniejące:

    • Wcześniejsza historia leczonego raka piersi
    • Wszelkie podstawowe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza spowodują, że przeprowadzenie interwencji w ramach badania będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację wyników

  • Zabronione zabiegi i/lub terapie:

    • Wcześniejsza historia operacji raka piersi i / lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja MRI
Wszyscy włączeni pacjenci uzyskają pełną odpowiedź na obrazowanie MR po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) i zostaną poddani przezskórnej biopsji pod kontrolą MR.
Procedura: Biopsja MRI
Pacjentka zostanie poddana przezskórnej biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego przez radiologa zajmującego się badaniem piersi w ciągu 0-60 dni od zakończenia NAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacować ujemną wartość predykcyjną (NPV) przezskórnej biopsji MRI
Ramy czasowe: 2 lata
W tym kontekście NPV definiuje się jako liczbę prawdziwie negatywnych wyników (biopsja negatywna, tj. brak choroby w biopsji przezskórnej i pCR) podzielona przez liczbę wszystkich negatywnych wyników biopsji. Podczas gdy NPV ma podstawowe znaczenie, oszacujemy również dodatnią wartość predykcyjną, czułość i swoistość biopsji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj