- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03289195
Valutare l'accuratezza della biopsia RM mammaria nella diagnosi di una risposta tumorale completa per alcune donne che seguono la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
1 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza della biopsia RM mammaria percutanea nella diagnosi di una risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
Lo scopo di questo studio è testare la capacità di una biopsia RM mammaria di diagnosticare con precisione una risposta completa del tumore alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) che la paziente ha appena terminato.
Numerosi studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica ha la massima accuratezza per diagnosticare una risposta tumorale completa.
Il ricercatore vuole vedere se in un certo gruppo di donne il cui cancro al seno non è più visibile sulla risonanza magnetica post-trattamento che i campioni di biopsia da una biopsia guidata da risonanza magnetica diagnosticheranno accuratamente una risposta tumorale completa al trattamento che potrebbe in futuro rendere il seno intervento chirurgico non necessario in alcune donne.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi istologica confermata di sovraespressione operabile di HER2 (ER<10%, PR<10% e HER2 2+ o FISH amplificato) O triplo negativo (ER<10%, PR<10% e HER2 0/1+ o 2+/ FISH non amplificato) O carcinoma mammario invasivo duttale o lobulare invasivo ER positivo inclusa la conferma della patologia MSKCC
- Carcinoma mammario operabile trattato con NAC sottoposto a conservazione del seno o mastectomia totale che ha avuto una risonanza magnetica mammaria bilaterale clinica post-NAC che dimostra una risposta di imaging completa, che è definita come nessun miglioramento del tumore residuo.
- Nessuna indicazione di metastasi a distanza (M0)
- Sito del tumore suscettibile di biopsia guidata da risonanza magnetica come determinato dal radiologo
- Chirurgia definitiva eseguita presso MSKCC entro 0-60 giorni dal completamento del NAC
- Punteggio del performance status ECOG da 0 a ≤ 2 e o punteggio del performance status KPS da 80% a 100%
- Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere incinte.
- Le donne non devono allattare
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire al programma e al piano della visita di studio come specificato in questo protocollo
Criteri di esclusione:
Anamnesi e malattia concomitante:
- Storia precedente di cancro al seno trattato
- Eventuali condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno rischioso l'esecuzione dell'intervento dello studio o oscureranno l'interpretazione dei risultati
Cure e/o terapie vietate:
- Storia precedente di chirurgia del cancro al seno e / o radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biopsia RM
Tutti i pazienti arruolati avranno avuto una risposta completa all'imaging RM dopo la chemioterapia neoadiuvante (NAC) e saranno sottoposti a biopsia percutanea guidata da RM.
|
Il paziente verrà sottoposto a biopsia percutanea guidata da RM da parte del radiologo del seno dello studio entro 0-60 giorni dal completamento del NAC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stimare il valore predittivo negativo (VPN) di una biopsia RM percutanea
Lasso di tempo: 2 anni
|
In questo contesto NPV è definito come il numero di veri negativi (biopsia negativa, cioè nessuna malattia trovata sulla biopsia percutanea e pCR) diviso per il numero di tutte le biopsie negative.
Mentre NPV è di primario interesse, stimeremo anche il valore predittivo positivo, la sensibilità e la specificità della biopsia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-390
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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