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Valutare l'accuratezza della biopsia RM mammaria nella diagnosi di una risposta tumorale completa per alcune donne che seguono la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

8 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico per valutare l'accuratezza della biopsia RM mammaria percutanea nella diagnosi di una risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è testare la capacità di una biopsia RM mammaria di diagnosticare con precisione una risposta completa del tumore alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) che la paziente ha appena terminato. Numerosi studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica ha la massima accuratezza per diagnosticare una risposta tumorale completa. Il ricercatore vuole vedere se in un certo gruppo di donne il cui cancro al seno non è più visibile sulla risonanza magnetica post-trattamento che i campioni di biopsia da una biopsia guidata da risonanza magnetica diagnosticheranno accuratamente una risposta tumorale completa al trattamento che potrebbe in futuro rendere il seno intervento chirurgico non necessario in alcune donne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologica confermata di sovraespressione operabile di HER2 (ER<10%, PR<10% e HER2 2+ o FISH amplificato) O triplo negativo (ER<10%, PR<10% e HER2 0/1+ o 2+/ FISH non amplificato) O carcinoma mammario invasivo duttale o lobulare invasivo ER positivo inclusa la conferma della patologia MSKCC
  • Carcinoma mammario operabile trattato con NAC sottoposto a conservazione del seno o mastectomia totale che ha avuto una risonanza magnetica mammaria bilaterale clinica post-NAC che dimostra una risposta di imaging completa, che è definita come nessun miglioramento del tumore residuo.
  • Nessuna indicazione di metastasi a distanza (M0)
  • Sito del tumore suscettibile di biopsia guidata da risonanza magnetica come determinato dal radiologo
  • Chirurgia definitiva eseguita presso MSKCC entro 0-60 giorni dal completamento del NAC
  • Punteggio del performance status ECOG da 0 a ≤ 2 e o punteggio del performance status KPS da 80% a 100%
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non devono essere incinte.
  • Le donne non devono allattare
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire al programma e al piano della visita di studio come specificato in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e malattia concomitante:

    • Storia precedente di cancro al seno trattato
    • Eventuali condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno rischioso l'esecuzione dell'intervento dello studio o oscureranno l'interpretazione dei risultati

  • Cure e/o terapie vietate:

    • Storia precedente di chirurgia del cancro al seno e / o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia RM
Tutti i pazienti arruolati avranno avuto una risposta completa all'imaging RM dopo la chemioterapia neoadiuvante (NAC) e saranno sottoposti a biopsia percutanea guidata da RM.
Procedura: Biopsia RM
Il paziente verrà sottoposto a biopsia percutanea guidata da RM da parte del radiologo del seno dello studio entro 0-60 giorni dal completamento del NAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare il valore predittivo negativo (VPN) di una biopsia RM percutanea
Lasso di tempo: 2 anni
In questo contesto NPV è definito come il numero di veri negativi (biopsia negativa, cioè nessuna malattia trovata sulla biopsia percutanea e pCR) diviso per il numero di tutte le biopsie negative. Mentre NPV è di primario interesse, stimeremo anche il valore predittivo positivo, la sensibilità e la specificità della biopsia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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