Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените точность биопсии МРТ молочной железы в диагностике полного ответа опухоли у некоторых женщин после неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы

8 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное исследование для оценки точности чрескожной МРТ-биопсии молочной железы в диагностике полного патологического ответа после неоадъювантной химиотерапии

Целью данного исследования является проверка способности биопсии МРТ молочной железы точно диагностировать полный ответ опухоли на неоадъювантную химиотерапию (НАХ), которую пациентка только что закончила. Многочисленные исследования показали, что МРТ обладает наибольшей точностью для диагностики полного ответа опухоли. Исследователь хочет убедиться, что в определенной группе женщин, у которых рак молочной железы больше не виден на МРТ после лечения, образцы биопсии из биопсии под контролем МРТ точно диагностируют полный ответ опухоли на лечение, что в будущем может привести к увеличению груди. операция не нужна некоторым женщинам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Подтвержденный гистологический диагноз оперируемой гиперэкспрессии HER2 (ER<10%, PR<10% и HER2 2+ или амплифицированный FISH) ИЛИ тройной негатив (ER<10%, PR<10% и HER2 0/1+ или 2+/ FISH без амплификации) ИЛИ ER-положительный инвазивный протоковый или инвазивный лобулярный рак молочной железы, включая подтверждение патологии MSKCC
  • Оперативный рак молочной железы, леченный с помощью NAC, подвергшийся либо сохранению груди, либо тотальной мастэктомии, у которых была клиническая двусторонняя МРТ молочной железы после NAC, демонстрирующая полный ответ визуализации, который определяется как отсутствие остаточного усиления опухоли.
  • Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0)
  • Место опухоли, поддающееся биопсии под контролем МРТ, как определено рентгенологом
  • Окончательная операция проводится в MSKCC в течение 0–60 дней после завершения NAC.
  • Оценка состояния работоспособности ECOG от 0 до ≤ 2 и/или оценка состояния работоспособности KPS от 80% до 100%
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременны.
  • Женщины не должны кормить грудью
  • Желание и возможность дать информированное согласие и придерживаться графика и плана визита в рамках исследования, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Анамнез заболевания и сопутствующие заболевания:

    • Предыдущая история лечения рака молочной железы
    • Любые лежащие в основе медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, сделают выполнение исследовательского вмешательства опасным или затруднят интерпретацию результатов.

  • Запрещенные методы лечения и/или терапии:

    • Предшествующая история хирургии рака молочной железы и / или лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ-биопсия
У всех зарегистрированных пациентов будет полный ответ на МРТ после неоадъювантной химиотерапии (НАХ), и им будет проведена чрескожная биопсия под контролем МРТ.
Процедура: МРТ Биопсия
Пациентке будет проведена чрескожная биопсия под контролем МРТ под руководством радиолога молочной железы в течение 0-60 дней после завершения NAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить отрицательную прогностическую ценность (NPV) чрескожной МРТ-биопсии
Временное ограничение: 2 года
В этом контексте NPV определяется как количество истинно отрицательных результатов (отрицательные результаты биопсии, т. е. отсутствие заболевания при чрескожной биопсии и pCR), деленное на количество всех отрицательных результатов биопсии. Хотя NPV представляет основной интерес, мы также оценим положительную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность биопсии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Sutton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-390

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования МРТ Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться