经皮腹腔镜辅助内环结扎术对膝部睾丸固定术的影响
新技术对腹腔睾丸未降患者的随机对照研究
研究概览
详细说明
隐睾症是男性儿童中最常见的泌尿生殖系统异常。 其发病率在足月新生儿中可达3%，在早产儿中上升至30%。 不育和恶性肿瘤的风险增加，以及相关的腹股沟疝和异位睾丸对耻骨的创伤风险，证明了隐窝兰睾丸的治疗是合理的。 此外，患者缺失睾丸的心理耻辱以及父母的焦虑也是证明这种治疗合理的因素。
大约 20% 的隐窝兰睾丸是不可触及的。 未降睾丸的治疗是强制性的，因为不孕不育的风险增加，高达 40% 的患者存在，而对照组为 6%，包括恶性肿瘤，达到正常成人的 20 倍。
隐窝兰睾丸的治疗建议在2岁之前进行，治疗不仅是为了降低恶性肿瘤的风险，也是为了患者生活质量的满意度和提高，以及父母对孩子健康的关心。
关于诊断，尽管腹股沟睾丸诊断的敏感性为 70-90%，但超声检查在腹腔内病例中没有用处。 尽管呈现出更好的质量，但计算机断层扫描和核磁共振都缺乏足够的灵敏度和特异性，无法被视为金标准诊断工具。 最近，引入了敏感性为 96%、特异性为 100% 的磁血管共振，但它仍然是一种新方法，成本高，还需要对儿童进行全身麻醉。
关于治疗，使用促性腺激素治疗未降睾丸，最终下降至阴囊的成功率为 21% 至 56%，在双侧病例中效果更好。 通过腹股沟切口进行手术治疗是可触及睾丸的主要治疗选择，但也可用于评估和治疗不可触及睾丸。 然而，在这种情况下，手术探查通常需要大切口和广泛解剖，尤其是在双侧病例中。 使用腹腔镜评估可以避免这种情况，敏感性和特异性达到90%以上
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 六个月以上
- 性别必须是男性
- 手术方法是在睾丸未降后通过经皮技术闭合内环
排除标准
- 年龄小于 3 个月
- 可触及睾丸未降的患者
- 任何相关的主要先天性异常，如心脏异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新型腹腔镜睾丸固定术
该组将接受经典的腹腔镜睾丸固定术，将腹部未降睾丸输送至阴囊下囊，并关闭内环
|
使用经皮穿刺针将睾丸下行至阴囊后关闭腹股沟管内环
|
|
有源比较器：经典腹腔镜睾丸固定术
该组将接受经典的腹腔镜睾丸固定术，将腹部未降睾丸输送到阴囊的暗袋
|
在腹股沟管内环未闭合的情况下将腹部睾丸送入阴囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低与睾丸未降相关的先天性疝气的发生率
大体时间：一年
|
患者随访将在 15 天后，然后在两个月后通过检查手术部位、缝线和疝孔来确定没有先天性疝气
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果测量术后并发症
大体时间：术后一周
|
密切观察患者取决于每天跟踪伤口，观察水肿的发生，母亲对患者的良好喂养
|
术后一周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：gamal abdel hamid ahmed, prof、prof of general surgery assuit university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新型腹腔镜睾丸固定术的临床试验
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完全的
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore 和其他合作者未知
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完全的
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)邀请报名肌肉骨骼疼痛 | 工伤 | 工作相关条件 | 倦怠，照顾者