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Impact de la ligature de l'anneau interne assistée par laparoscopie percutanée pendant l'orchiopexie lap

24 septembre 2017 mis à jour par: Ahmed Hamdy Rateb

Étude de contrôle randomisée pour un patient avec un testicule abdominal non descendu utilisant une nouvelle technique

Impact de la ligature percutanée de l'anneau interne au cours de l'orchiopexie laparoscopique sur la diminution de l'incidence des hernies congénitales

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryptorchidie est l'anomalie génito-urinaire la plus fréquente chez les enfants de sexe masculin. Son incidence peut atteindre 3 % chez les nouveau-nés à terme, atteignant 30 % chez les garçons prématurés. Le traitement du testicule d'orchidée crypte est justifié par le risque accru d'infertilité et de malignité, ainsi qu'une hernie inguinale associée et le risque de traumatisme du testicule ectopique contre le pubis. De plus, la stigmatisation psychologique d'un testicule manquant pour le patient, ainsi que l'anxiété des parents sont également des facteurs qui justifient ce type de traitement.

Environ 20% des testicules d'orchidées cryptes ne sont pas palpables. Le traitement des testicules non descendus est obligatoire en raison du risque accru d'infertilité, présent jusqu'à 40% des patients, contre 6% des groupes témoins, y compris la malignité, qui atteint 20 fois celle des adultes normaux.

Le traitement du testicule d'orchidée crypte avant l'âge de 2 ans est recommandé, le traitement est nécessaire non seulement pour le risque de malignité, mais aussi pour la satisfaction et l'amélioration de la qualité de vie du patient et le souci des parents pour la santé de leurs enfants.

Par rapport au diagnostic, malgré une sensibilité de 70 à 90 % dans le diagnostic des testicules inguinaux, l'échographie n'est pas utile dans les cas intra-abdominaux. Bien que présentant une meilleure qualité, la tomodensitométrie et la résonance magnétique nucléaire manquent de sensibilité et de spécificité suffisantes pour être considérées comme des outils de diagnostic de référence. Plus récemment, l'angiorésonance magnétique a été introduite avec une sensibilité de 96 % et une spécificité de 100 %, mais il s'agit encore d'une méthode nouvelle, aux coûts élevés, nécessitant également une anesthésie générale chez les enfants.

Par rapport au traitement, l'utilisation de la gonadotrophine pour les testicules non descendus présente un taux de succès de descente définitive au scrotum de 21 à 56 %, avec de meilleurs résultats dans les cas bilatéraux. Le traitement chirurgical via une incision inguinale est la principale option de traitement pour les testicules palpables, mais peut également être utilisé pour l'évaluation et le traitement des testicules non palpables. Dans cette situation, cependant, l'exploration chirurgicale peut souvent nécessiter de grandes incisions et des dissections étendues, en particulier dans les cas bilatéraux. Ceci peut être évité en utilisant une évaluation laparoscopique, avec une sensibilité et une spécificité atteignant plus de 90 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

    1. Âge supérieur à six mois
    2. Le SEXE doit être masculin
    3. L'approche chirurgicale est la fermeture de l'anneau interne par technique percutanée après la délivrance d'un testicule non descendu

  • CRITÈRE D'EXCLUSION

    1. Âge inférieur à 3 mois
    2. Patients avec testicule non descendu palpable
    3. Toute anomalie congénitale majeure associée comme les anomalies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nouvelle orchiopexie laparoscopique
ce groupe sera soumis à une orchiopexie laparoscopique classique par livraison de testicules abdominaux non descendus dans la poche subdartos du scrotum avec fermeture de l'anneau interne
Procédure: nouvelle orchiopexie laparoscopique
fermeture de l'anneau interne du canal inguinal après descente du testicule vers le scrotum à l'aide d'une aiguille percutanée
Comparateur actif: orchoipexie laparoscopique classique
ce groupe sera soumis à une orchiopexie laparoscopique classique par livraison de testicules abdominaux non descendus dans la poche sous-dartos du scrotum
Procédure: orchiopexie laparoscopique classique
livraison des testicules abdominaux dans le scrotum sans fermeture de l'anneau interne du canal inguinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminuer l'incidence des hernies congénitales associées aux testicules non descendus
Délai: un ans
le suivi du patient se fera après 15 jours puis après deux mois par l'examen du site opératoire, des points de suture et des orifices herniaires pour s'assurer de l'absence d'hernie congénitale
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire complication postopératoire
Délai: une semaine post opératoire
observation attentive du patient en fonction du suivi quotidien de la plaie ,apparition d'oedème par observation, bonne alimentation du patient par la mère
une semaine post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Hamdy Rateb

Collaborateurs

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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