Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perkutan laparoskopisk assisterad inre ringligering under knäorkiopexi

24 september 2017 uppdaterad av: Ahmed Hamdy Rateb

Randomiserad kontrollstudie för patient med abdominalt nedsänkt testikel med hjälp av ny teknik

Effekten av perkutan inre ringligering under laparoskopisk orkiopexi vid minskande förekomst av medfödd bråck

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kryptorkidism är den vanligaste genitourinära anomin hos manliga barn. Dess förekomst kan nå 3 % hos fullgångna nyfödda, och stiga till 30 % hos för tidigt födda pojkar. Behandlingen av kryptorkidétestikeln motiveras av den ökade risken för infertilitet och malignitet, samt ett associerat ljumskbråck och risken för trauma mot den ektopiska testikeln mot pubis. Dessutom är det psykologiska stigmat av en saknad testikel för patienten, liksom föräldrarnas oro, också faktorer som motiverar denna typ av behandling.

Cirka 20 % av kryptorkidéernas testiklar är icke påtagliga. Behandling av icke-sjunkande testiklar är obligatorisk på grund av den ökade risken för infertilitet, som finns hos upp till 40 % av patienterna, jämfört med 6 % av kontrollgrupperna, inklusive malignitet, som når 20 gånger högre än normala vuxna.

Behandling av kryptorkidétestis före 2 års ålder rekommenderas, behandling är nödvändig inte bara för risken för malignitet, utan också för att tillfredsställa och förbättra kvaliteten på patientens liv och föräldrarnas oro för sina barns hälsa.

I förhållande till diagnos, trots en känslighet på 70-90% vid diagnos av inguinala testiklar, är ultraljud inte användbar i intraabdominala fall. Även om de presenterar en bättre kvalitet, saknar både datortomografi och kärnmagnetisk resonans tillräcklig känslighet och specificitet för att betraktas som diagnostiska verktyg av guldstandard. På senare tid introducerades den magnetiska angioresonansen med sensibilitet på 96 % och specificitet på 100 %, men det är fortfarande en ny metod, med höga kostnader, som också kräver generell anestesi hos barn.

När det gäller behandlingen ger användningen av gonadotropin för icke-sjunkande testiklar en framgångsgrad för definitiv nedstigning till pungen på 21 till 56 %, med bättre resultat i bilaterala fall. Kirurgisk behandling via ett inguinalsnitt är det huvudsakliga behandlingsalternativet för palpabla testiklar, men kan också användas för utvärdering och behandling av icke-palpabla testiklar. I denna situation kan dock kirurgisk utforskning ofta kräva stora snitt och omfattande dissektioner, särskilt i bilaterala fall. Detta kan undvikas med laparoskopisk utvärdering, med en sensitivitet och specificitet som når mer än 90 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER

    1. Ålder över sex månader
    2. SEX måste vara manligt
    3. Kirurgiskt tillvägagångssätt är stängning av den inre ringen via perkutan teknik efter leverans av testikel som inte gått ner
  • EXKLUSIONS KRITERIER

    1. Ålder mindre än 3 månader
    2. Patienter med palpabel onedstigen testikel
    3. Alla associerade större medfödda anomalier som hjärtavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ny laparoskopisk orkiopexi
denna grupp kommer att utsättas för klassisk laparoskopisk orchiopexi genom leverans av abdominalt nedsänkt testikel till subdartos pungpåse med stängning av inre ring
stängning av den inre ringen av inguinalkanalen efter nedsänkning av testikeln till pungen med hjälp av nål perkutan
Aktiv komparator: klassisk laparoskopisk orchoipexi
denna grupp kommer att utsättas för klassisk laparoskopisk orkiopexi genom leverans av abdominalt nedsänkt testikel till subdartos pungpåse
leverans av buktestis in i pungen utan stängning av den inre ringen i inguinalkanalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska förekomsten av medfödd bråck som är associerad med icke nedstigande testiklar
Tidsram: ett år
patientuppföljning kommer att ske efter 15 dagar och sedan efter två månader genom undersökning av operationsstället, stygn och bråcköppningar för att vara säker på frånvaro av medfött bråck
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära utfallet mäter postoperativ komplikation
Tidsram: en vecka efter operationen
noggrann observation av patienten beroende på uppföljning av såret dagligen, förekomst av ödem genom observation, bra matning av patienten av mamma
en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda störningar

Kliniska prövningar på ny laparoskopisk orkiopexi

Prenumerera