- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291678
Effekten av perkutan laparoskopisk assisterad inre ringligering under knäorkiopexi
Randomiserad kontrollstudie för patient med abdominalt nedsänkt testikel med hjälp av ny teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryptorkidism är den vanligaste genitourinära anomin hos manliga barn. Dess förekomst kan nå 3 % hos fullgångna nyfödda, och stiga till 30 % hos för tidigt födda pojkar. Behandlingen av kryptorkidétestikeln motiveras av den ökade risken för infertilitet och malignitet, samt ett associerat ljumskbråck och risken för trauma mot den ektopiska testikeln mot pubis. Dessutom är det psykologiska stigmat av en saknad testikel för patienten, liksom föräldrarnas oro, också faktorer som motiverar denna typ av behandling.
Cirka 20 % av kryptorkidéernas testiklar är icke påtagliga. Behandling av icke-sjunkande testiklar är obligatorisk på grund av den ökade risken för infertilitet, som finns hos upp till 40 % av patienterna, jämfört med 6 % av kontrollgrupperna, inklusive malignitet, som når 20 gånger högre än normala vuxna.
Behandling av kryptorkidétestis före 2 års ålder rekommenderas, behandling är nödvändig inte bara för risken för malignitet, utan också för att tillfredsställa och förbättra kvaliteten på patientens liv och föräldrarnas oro för sina barns hälsa.
I förhållande till diagnos, trots en känslighet på 70-90% vid diagnos av inguinala testiklar, är ultraljud inte användbar i intraabdominala fall. Även om de presenterar en bättre kvalitet, saknar både datortomografi och kärnmagnetisk resonans tillräcklig känslighet och specificitet för att betraktas som diagnostiska verktyg av guldstandard. På senare tid introducerades den magnetiska angioresonansen med sensibilitet på 96 % och specificitet på 100 %, men det är fortfarande en ny metod, med höga kostnader, som också kräver generell anestesi hos barn.
När det gäller behandlingen ger användningen av gonadotropin för icke-sjunkande testiklar en framgångsgrad för definitiv nedstigning till pungen på 21 till 56 %, med bättre resultat i bilaterala fall. Kirurgisk behandling via ett inguinalsnitt är det huvudsakliga behandlingsalternativet för palpabla testiklar, men kan också användas för utvärdering och behandling av icke-palpabla testiklar. I denna situation kan dock kirurgisk utforskning ofta kräva stora snitt och omfattande dissektioner, särskilt i bilaterala fall. Detta kan undvikas med laparoskopisk utvärdering, med en sensitivitet och specificitet som når mer än 90 %
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder över sex månader
- SEX måste vara manligt
- Kirurgiskt tillvägagångssätt är stängning av den inre ringen via perkutan teknik efter leverans av testikel som inte gått ner
EXKLUSIONS KRITERIER
- Ålder mindre än 3 månader
- Patienter med palpabel onedstigen testikel
- Alla associerade större medfödda anomalier som hjärtavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ny laparoskopisk orkiopexi
denna grupp kommer att utsättas för klassisk laparoskopisk orchiopexi genom leverans av abdominalt nedsänkt testikel till subdartos pungpåse med stängning av inre ring
|
stängning av den inre ringen av inguinalkanalen efter nedsänkning av testikeln till pungen med hjälp av nål perkutan
|
|
Aktiv komparator: klassisk laparoskopisk orchoipexi
denna grupp kommer att utsättas för klassisk laparoskopisk orkiopexi genom leverans av abdominalt nedsänkt testikel till subdartos pungpåse
|
leverans av buktestis in i pungen utan stängning av den inre ringen i inguinalkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska förekomsten av medfödd bråck som är associerad med icke nedstigande testiklar
Tidsram: ett år
|
patientuppföljning kommer att ske efter 15 dagar och sedan efter två månader genom undersökning av operationsstället, stygn och bråcköppningar för att vara säker på frånvaro av medfött bråck
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära utfallet mäter postoperativ komplikation
Tidsram: en vecka efter operationen
|
noggrann observation av patienten beroende på uppföljning av såret dagligen, förekomst av ödem genom observation, bra matning av patienten av mamma
|
en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda störningar
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Hospital Ruber InternacionalRekryteringRefraktär epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationSpanien
-
Instituto de Genética OcularAktiv, inte rekryterande
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på ny laparoskopisk orkiopexi
-
NYU Langone HealthIndragen
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Myongji HospitalOkänd
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalAnmälan via inbjudanADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | UppmärksamhetskoncentrationssvårigheterDanmark
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... och andra samarbetspartnersOkändFörälder till barn med kronisk livshotande sjukdomSingapore
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanIn uteroprocedur som påverkar foster eller nyföddaFörenta staterna