Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av perkutan laparoskopisk assistert indre ringligering under lap orchiopexy

24. september 2017 oppdatert av: Ahmed Hamdy Rateb

Randomisert kontrollstudie for pasienter med abdominale testis ved bruk av ny teknikk

Virkning av perkutan indre ringligering under laparoskopisk orkiopeksi i avtagende forekomst av medfødt brokk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kryptorkisme er den vanligste genitourinære anomalien hos mannlige barn. Forekomsten kan nå 3 % hos fullbårne nyfødte, og øke til 30 % hos premature gutter. Behandlingen av kryptorkidé-testikkelen er begrunnet med økt risiko for infertilitet og malignitet, samt tilhørende lyskebrokk og risiko for traumer i ektopisk testikkel mot pubis. Videre er det psykologiske stigmatiseringen av en manglende testis for pasienten, samt foreldrenes angst også faktorer som rettferdiggjør denne typen behandling.

Omtrent 20 % av kryptorkidé-testiklene er ikke-følelige. Behandlingen av ikke-nedstammede testikler er obligatorisk på grunn av den økte risikoen for infertilitet, tilstede hos opptil 40 % av pasientene, sammenlignet med 6 % av kontrollgruppene, inkludert malignitet, som når 20 ganger større enn for normale voksne.

Behandling av kryptorkidétestis før 2 års alder anbefales, behandling er nødvendig ikke bare for risikoen for malignitet, men også for tilfredsstillelse og forbedring av kvaliteten på pasientens liv og foreldres bekymring for barnas helse.

I forhold til diagnose, til tross for en sensitivitet på 70-90 % ved diagnostisering av inguinale testikler, er ultralyd ikke nyttig i intraabdominale tilfeller. Selv om de har en bedre kvalitet, mangler både datatomografi og kjernemagnetisk resonans tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å bli betraktet som diagnostiske verktøy av gullstandard. Mer nylig ble den magnetiske angioresonansen introdusert med sensibilitet på 96 % og spesifisitet på 100 %, men det er fortsatt en ny metode, med høye kostnader, som også krever generell anestesi hos barn.

I forhold til behandlingen, gir bruk av gonadotropin for un-descended testikler en suksessrate for definitiv nedstigning til pungen på 21 til 56 %, med bedre resultater i bilaterale tilfeller. Kirurgisk behandling via lyskesnitt er hovedbehandlingsalternativet for palpable testikler, men kan også brukes til utredning og behandling av ikke-palpable testikler. I denne situasjonen kan imidlertid kirurgisk utforskning ofte kreve store snitt og omfattende disseksjoner, spesielt i bilaterale tilfeller. Dette kan unngås ved å bruke laparoskopisk evaluering, med en sensitivitet og spesifisitet som når mer enn 90 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER

    1. Alder over seks måneder
    2. SEX må være mannlig
    3. Kirurgisk tilnærming er lukking av indre ring via perkutan teknikk etter levering av ikke-nedsenket testis
  • UTSLUTTELSESKRITERIER

    1. Alder mindre enn 3 måneder
    2. Pasienter med palpabel unedstigen testikkel
    3. Eventuelle tilknyttede store medfødte anomalier som hjerteanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ny laparoskopisk orkiopeksi
denne gruppen vil bli utsatt for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering av abdominal ikke-nedsenket testis til subdartos-pungen med lukking av indre ring
lukking av den indre ringen av lyskekanalen etter nedstigning av testis til pungen ved hjelp av nål perkutan
Aktiv komparator: klassisk laparoskopisk orkoipeksi
denne gruppen vil bli utsatt for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering av abdominal ikke-nedsenket testis til subdartos-pungen
levering av abdominal testis inn i pungen uten lukking av den indre ringen i lyskekanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere forekomsten av medfødt brokk som er assosiert med unedsatt testikkel
Tidsramme: ett år
pasientoppfølging vil være etter 15 dager og deretter etter to måneder ved undersøkelse av operasjonsstedet, sting og brokkåpninger for å være sikker på fravær av medfødt brokk
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet måler postoperativ komplikasjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
tett observasjon av pasienten avhengig av oppfølging av såret daglig, forekomst av ødem ved observasjon, god mating av pasienten av mor
en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte lidelser

Kliniske studier på ny laparoskopisk orkiopeksi

Abonnere