- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291678
Virkningen av perkutan laparoskopisk assistert indre ringligering under lap orchiopexy
Randomisert kontrollstudie for pasienter med abdominale testis ved bruk av ny teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryptorkisme er den vanligste genitourinære anomalien hos mannlige barn. Forekomsten kan nå 3 % hos fullbårne nyfødte, og øke til 30 % hos premature gutter. Behandlingen av kryptorkidé-testikkelen er begrunnet med økt risiko for infertilitet og malignitet, samt tilhørende lyskebrokk og risiko for traumer i ektopisk testikkel mot pubis. Videre er det psykologiske stigmatiseringen av en manglende testis for pasienten, samt foreldrenes angst også faktorer som rettferdiggjør denne typen behandling.
Omtrent 20 % av kryptorkidé-testiklene er ikke-følelige. Behandlingen av ikke-nedstammede testikler er obligatorisk på grunn av den økte risikoen for infertilitet, tilstede hos opptil 40 % av pasientene, sammenlignet med 6 % av kontrollgruppene, inkludert malignitet, som når 20 ganger større enn for normale voksne.
Behandling av kryptorkidétestis før 2 års alder anbefales, behandling er nødvendig ikke bare for risikoen for malignitet, men også for tilfredsstillelse og forbedring av kvaliteten på pasientens liv og foreldres bekymring for barnas helse.
I forhold til diagnose, til tross for en sensitivitet på 70-90 % ved diagnostisering av inguinale testikler, er ultralyd ikke nyttig i intraabdominale tilfeller. Selv om de har en bedre kvalitet, mangler både datatomografi og kjernemagnetisk resonans tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet til å bli betraktet som diagnostiske verktøy av gullstandard. Mer nylig ble den magnetiske angioresonansen introdusert med sensibilitet på 96 % og spesifisitet på 100 %, men det er fortsatt en ny metode, med høye kostnader, som også krever generell anestesi hos barn.
I forhold til behandlingen, gir bruk av gonadotropin for un-descended testikler en suksessrate for definitiv nedstigning til pungen på 21 til 56 %, med bedre resultater i bilaterale tilfeller. Kirurgisk behandling via lyskesnitt er hovedbehandlingsalternativet for palpable testikler, men kan også brukes til utredning og behandling av ikke-palpable testikler. I denne situasjonen kan imidlertid kirurgisk utforskning ofte kreve store snitt og omfattende disseksjoner, spesielt i bilaterale tilfeller. Dette kan unngås ved å bruke laparoskopisk evaluering, med en sensitivitet og spesifisitet som når mer enn 90 %
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder over seks måneder
- SEX må være mannlig
- Kirurgisk tilnærming er lukking av indre ring via perkutan teknikk etter levering av ikke-nedsenket testis
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Alder mindre enn 3 måneder
- Pasienter med palpabel unedstigen testikkel
- Eventuelle tilknyttede store medfødte anomalier som hjerteanomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny laparoskopisk orkiopeksi
denne gruppen vil bli utsatt for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering av abdominal ikke-nedsenket testis til subdartos-pungen med lukking av indre ring
|
lukking av den indre ringen av lyskekanalen etter nedstigning av testis til pungen ved hjelp av nål perkutan
|
|
Aktiv komparator: klassisk laparoskopisk orkoipeksi
denne gruppen vil bli utsatt for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering av abdominal ikke-nedsenket testis til subdartos-pungen
|
levering av abdominal testis inn i pungen uten lukking av den indre ringen i lyskekanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere forekomsten av medfødt brokk som er assosiert med unedsatt testikkel
Tidsramme: ett år
|
pasientoppfølging vil være etter 15 dager og deretter etter to måneder ved undersøkelse av operasjonsstedet, sting og brokkåpninger for å være sikker på fravær av medfødt brokk
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære utfallet måler postoperativ komplikasjon
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
tett observasjon av pasienten avhengig av oppfølging av såret daglig, forekomst av ødem ved observasjon, god mating av pasienten av mor
|
en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødte lidelser
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåOndine Syndrome (Congenital Central Hypoventilation Syndrome)Frankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ny laparoskopisk orkiopeksi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalPåmelding etter invitasjonADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | Konsentrasjonsvansker med oppmerksomhetDanmark
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy... og andre samarbeidspartnereUkjentForelder til barn med kronisk livstruende sykdomSingapore
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbeidspartnereFullførtMental Helse | MishandlingStorbritannia