- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291678
Влияние чрескожной лапароскопической перевязки внутреннего кольца во время коленной орхиопексии
Рандомизированное контрольное исследование пациента с абдоминальным неопущением яичка с использованием новой методики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Крипторхизм — наиболее частая аномалия мочеполовой системы у детей мужского пола. Заболеваемость может достигать 3% у доношенных новорожденных и до 30% у недоношенных мальчиков. Лечение криптоорхидеи яичка оправдано повышенным риском бесплодия и малигнизации, а также сопутствующей паховой грыжей и риском травмы эктопированного яичка относительно лобка. Кроме того, психологическая стигматизация пациента отсутствием яичка, а также тревога родителей также являются факторами, оправдывающими такой вид лечения.
Около 20% яичек орхидеи крипты не пальпируются. Лечение неопустившихся яичек является обязательным из-за повышенного риска бесплодия, присутствующего у 40% пациентов по сравнению с 6% в контрольных группах, включая злокачественные новообразования, которые достигают 20 раз по сравнению с нормальными взрослыми.
Рекомендуется лечение криптоорхидеи яичка до 2-летнего возраста, лечение необходимо не только для риска малигнизации, но и для удовлетворения и улучшения качества жизни пациента и заботы родителей о здоровье своих детей.
В отношении диагностики, несмотря на чувствительность 70-90% при диагностике паховых яичек, УЗИ бесполезно при интраабдоминальных исследованиях. Несмотря на лучшее качество, компьютерная томография и ядерный магнитный резонанс не обладают достаточной чувствительностью и специфичностью, чтобы считаться золотым стандартом диагностики. Совсем недавно был введен магнитный ангиорезонанс с чувствительностью 96% и специфичностью 100%, но это все еще новый метод с высокими затратами, также требующий общей анестезии у детей.
Что касается лечения, то использование гонадотропина при неопустившихся яичках обеспечивает успешность окончательного опущения яичек в мошонку от 21 до 56%, с лучшими результатами в двусторонних случаях. Хирургическое лечение через паховый разрез является основным методом лечения пальпируемых яичек, но также может использоваться для оценки и лечения непальпируемых яичек. В этой ситуации, однако, хирургическое исследование часто может потребовать больших разрезов и обширных диссекций, особенно в двусторонних случаях. Этого можно избежать с помощью лапароскопической оценки, чувствительность и специфичность которой достигает более 90%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст старше шести месяцев
- СЕКС должен быть мужским
- Хирургический подход заключается в закрытии внутреннего кольца чрескожной техникой после родоразрешения неопустившегося яичка.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст менее 3 месяцев
- Пациенты с пальпируемым неопущением яичка
- Любые сопутствующие крупные врожденные аномалии, такие как пороки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новая лапароскопическая орхиопексия
эта группа будет подвергнута классической лапароскопической орхиопексии путем доставки абдоминального неопустившегося яичка в подсуставной карман мошонки с закрытием внутреннего кольца
|
закрытие внутреннего кольца пахового канала после опущения яичка в мошонку чрескожным введением иглы
|
|
Активный компаратор: классическая лапароскопическая орхоипексия
эта группа будет подвергнута классической лапароскопической орхиопексии путем доставки абдоминального неопустившегося яичка в подсуставной карман мошонки.
|
доставка брюшного яичка в мошонку без закрытия внутреннего кольца пахового канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снизить частоту врожденных грыж, связанных с неопущением яичка
Временное ограничение: один год
|
последующее наблюдение за пациентом будет через 15 дней, а затем через два месяца путем осмотра места операции, швов и грыжевых ворот, чтобы убедиться в отсутствии врожденной грыжи.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат измерения послеоперационных осложнений
Временное ограничение: через неделю после операции
|
внимательное наблюдение за больным в зависимости от наблюдения за раной ежедневно, возникновения отека при наблюдении, хорошего кормления больного матерью
|
через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования новая лапароскопическая орхиопексия
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенныйОжирение | Психическое заболевание
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный
-
Rabin Medical CenterНеизвестный
-
The Plastic Surgery FoundationЗавершенныйПовреждение фото лица | Периокулярные мелкие морщины | Периоральные мелкие морщиныСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental Health...НеизвестныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Запись по приглашениюСкелетно-мышечная боль | Производственная травма | Состояние, связанное с работой | Выгорание, Опекун
-
DiagastSoladisЕще не набирают
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandАктивный, не рекрутирующийПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of KielUniversity Hospital Schleswig-HolsteinЕще не набирают