- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291678
Virkningen af perkutan laparoskopisk assisteret intern ringligation under laporkiopeksi
Randomiseret kontrolundersøgelse for patient med abdominal unedsænket testikel ved hjælp af ny teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kryptorchidisme er den mest almindelige genitourinære anomali hos mænd. Dets forekomst kan nå op på 3% hos fuldbårne nyfødte, stige til 30% hos for tidligt fødte drenge. Behandlingen af kryptorkidé-testiklen er begrundet i den øgede risiko for infertilitet og malignitet, samt en tilhørende lyskebrok og risikoen for traumer i den ektopiske testikel mod pubis. Desuden er den psykologiske stigmatisering af en manglende testis for patienten, samt forældrenes angst også faktorer, der retfærdiggør denne type behandling.
Omkring 20% af kryptorkidé-testiklerne er uhåndgribelige. Behandlingen af ikke-nedsænkede testikler er obligatorisk på grund af den øgede risiko for infertilitet, til stede hos op til 40 % af patienterne, sammenlignet med 6 % af kontrolgrupperne, inklusive malignitet, som når 20 gange større end hos normale voksne.
Behandling af kryptorkidétestis før 2 års alderen anbefales, behandling er ikke kun nødvendig for risikoen for malignitet, men også for tilfredsstillelse og forbedring af patientens livskvalitet og forældres bekymring for deres børns sundhed.
I forhold til diagnose, på trods af en følsomhed på 70-90% i diagnosticering af lysketestes, er ultralyd ikke nyttig i intra-abdominale tilfælde. Selvom de præsenterer en bedre kvalitet, mangler både computertomografi og kernemagnetisk resonans tilstrækkelig følsomhed og specificitet til at blive betragtet som diagnostiske værktøjer af guldstandard. For nylig blev den magnetiske angioresonans introduceret med sensibilitet på 96 % og specificitet på 100 %, men det er stadig en ny metode med høje omkostninger, der også kræver generel anæstesi hos børn.
I forhold til behandlingen giver brugen af gonadotropin til ikke-nedsænkede testikler en succesrate for definitiv nedstigning til pungen på 21 til 56 %, med bedre resultater i bilaterale tilfælde. Kirurgisk behandling via et lyskesnit er den vigtigste behandlingsmulighed for palpable testikler, men kan også anvendes til udredning og behandling af ikke-palpable testikler. I denne situation kan kirurgisk udforskning dog ofte kræve store snit og omfattende dissektioner, især i bilaterale tilfælde. Dette kan undgås ved hjælp af laparoskopisk evaluering, med en sensitivitet og specificitet på mere end 90 %
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder over seks måneder
- SEX skal være mandligt
- Kirurgisk tilgang er lukning af indre ring via perkutan teknik efter levering af ikke-nedsænket testikel
EXKLUSIONSKRITERIER
- Alder mindre end 3 måneder
- Patienter med palpabel unedsænket testikel
- Eventuelle tilknyttede større medfødte anomalier som hjerteanomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny laparoskopisk orkiopeksi
denne gruppe vil blive udsat for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering af abdominal ikke-nedsænket testikel til subdartos pungpung med lukning af indre ring
|
lukning af den indre ring af lyskekanalen efter nedstigning af testiklen til pungen ved hjælp af nål perkutan
|
|
Aktiv komparator: klassisk laparoskopisk orchoipexy
denne gruppe vil blive udsat for klassisk laparoskopisk orkiopeksi ved levering af abdominal ikke-nedsænket testikel til subdartos pungen
|
levering af abdominal testis ind i pungen uden lukning af den indre ring af lyskekanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindske forekomsten af medfødt brok, der er forbundet med unedsænket testikel
Tidsramme: et år
|
patientopfølgning vil være efter 15 dage og derefter efter to måneder ved undersøgelse af operationsstedet, sting og brokåbninger for at være sikker på fravær af medfødt brok
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat måler postoperativ komplikation
Tidsramme: en uge efter operationen
|
tæt observation af patienten afhængig af opfølgning af såret dagligt, forekomst af ødem ved observation, god fodring af patienten af mor
|
en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte lidelser
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist) | LAMA2-MD \(Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrutteringMuskeldystrofier | Kohortestudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A) | Merosin mangelfuld medfødt muskeldystrofi | Merosin mangelfuld CMD (helt eller delvist)Spanien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ny laparoskopisk orkiopeksi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalTilmelding efter invitationADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedskoncentrationssværDanmark
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationIn utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødteForenede Stater
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereAfsluttetMentalt helbred | MishandlingDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Board of Trustees of Illinois State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Abbott; University of North Carolina, Greensboro og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater