Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van percutane laparoscopische geassisteerde interne ringligatie tijdens ronde orchiopexie

24 september 2017 bijgewerkt door: Ahmed Hamdy Rateb

Gerandomiseerde controlestudie voor patiënt met niet-ingedaalde abdominale testis met behulp van nieuwe techniek

Impact van percutane ligatie van de interne ring tijdens laparoscopische orchiopexie bij afnemende incidentie van congenitale hernia

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cryptorchisme is de meest voorkomende urogenitale afwijking bij mannelijke kinderen. De incidentie kan oplopen tot 3% bij voldragen pasgeborenen, oplopend tot 30% bij te vroeg geboren jongens. De behandeling van de crypte-orchidee-testikel wordt gerechtvaardigd door het verhoogde risico op onvruchtbaarheid en maligniteit, evenals een bijbehorende liesbreuk en het risico op trauma aan de ectopische testikel tegen het schaambeen. Bovendien zijn het psychologische stigma van een ontbrekende testis voor de patiënt, evenals de angst van de ouders ook factoren die dit type behandeling rechtvaardigen.

Ongeveer 20% van de testikels van de crypte orchidee is niet voelbaar. De behandeling van niet-ingedaalde testikels is verplicht vanwege het verhoogde risico op onvruchtbaarheid, aanwezig bij maximaal 40% van de patiënten, vergeleken met 6% van de controlegroepen, inclusief maligniteit, die 20 keer zo hoog is als bij normale volwassenen .

De behandeling van de crypte orchidee-testis vóór de leeftijd van 2 jaar wordt aanbevolen, behandeling is niet alleen noodzakelijk voor het risico op maligniteit, maar ook voor de tevredenheid en verbetering van de kwaliteit van het leven van de patiënt en de zorg van de ouders voor de gezondheid van hun kinderen.

Met betrekking tot de diagnose, ondanks een gevoeligheid van 70-90% bij de diagnose van inguinale testikels, is echografie niet nuttig in intra-abdominale gevallen. Hoewel ze een betere kwaliteit bieden, missen zowel computertomografie als nucleaire magnetische resonantie voldoende gevoeligheid en specificiteit om te worden beschouwd als de gouden standaard diagnostische hulpmiddelen. Meer recent werd de magnetische angioresonantie geïntroduceerd met een gevoeligheid van 96% en een specificiteit van 100%, maar het is nog steeds een nieuwe methode, met hoge kosten, die ook algemene anesthesie bij kinderen vereist.

Met betrekking tot de behandeling geeft het gebruik van gonadotrofine voor niet-ingedaalde teelballen een slagingspercentage van definitieve afdaling naar het scrotum van 21 tot 56%, met betere resultaten in bilaterale gevallen. Chirurgische behandeling via een liessnede is de belangrijkste behandelingsoptie voor palpabele testikels, maar kan ook worden gebruikt voor de evaluatie en behandeling van niet-palpabele testikels. In deze situatie kan chirurgische verkenning echter vaak grote incisies en uitgebreide dissecties vereisen, vooral in bilaterale gevallen. Dit kan worden vermeden door middel van laparoscopische evaluatie, met een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

    1. Leeftijd boven de zes maanden
    2. GESLACHT moet mannelijk zijn
    3. Chirurgische benadering is sluiting van de interne ring via percutane techniek na aflevering van niet-ingedaalde testis
  • UITSLUITINGSCRITERIA

    1. Leeftijd minder dan 3 maanden
    2. Patiënten met voelbare niet-ingedaalde testis
    3. Alle bijbehorende ernstige aangeboren afwijkingen zoals hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuwe laparoscopische orchiopexie
deze groep zal worden onderworpen aan klassieke laparoscopische orchiopexy door plaatsing van niet-ingedaalde abdominale testis in subdartos zak van scrotum met sluiting van interne ring
sluiting van de binnenring van het lieskanaal na afdalen van de testis naar het scrotum met percutane naald
Actieve vergelijker: klassieke laparoscopische orchoipexie
deze groep zal worden onderworpen aan klassieke laparoscopische orchiopexy door plaatsing van niet-ingedaalde testikels in de subdartos zak van het scrotum
levering van abdominale testis in scrotum zonder sluiting van de binnenring van het lieskanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de incidentie van congenitale hernia die gepaard gaat met niet-ingedaalde testis
Tijdsspanne: een jaar
follow-up van de patiënt vindt plaats na 15 dagen en vervolgens na twee maanden door onderzoek van de operatieplaats, hechtingen en herniale openingen om er zeker van te zijn dat er geen aangeboren hernia is
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
nauwkeurige observatie van de patiënt afhankelijk van dagelijkse follow-up van de wond, optreden van oedeem door observatie, goede voeding van de patiënt door moeder
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen

Klinische onderzoeken op nieuwe laparoscopische orchiopexie

Abonneren