- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291678
Impact van percutane laparoscopische geassisteerde interne ringligatie tijdens ronde orchiopexie
Gerandomiseerde controlestudie voor patiënt met niet-ingedaalde abdominale testis met behulp van nieuwe techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryptorchisme is de meest voorkomende urogenitale afwijking bij mannelijke kinderen. De incidentie kan oplopen tot 3% bij voldragen pasgeborenen, oplopend tot 30% bij te vroeg geboren jongens. De behandeling van de crypte-orchidee-testikel wordt gerechtvaardigd door het verhoogde risico op onvruchtbaarheid en maligniteit, evenals een bijbehorende liesbreuk en het risico op trauma aan de ectopische testikel tegen het schaambeen. Bovendien zijn het psychologische stigma van een ontbrekende testis voor de patiënt, evenals de angst van de ouders ook factoren die dit type behandeling rechtvaardigen.
Ongeveer 20% van de testikels van de crypte orchidee is niet voelbaar. De behandeling van niet-ingedaalde testikels is verplicht vanwege het verhoogde risico op onvruchtbaarheid, aanwezig bij maximaal 40% van de patiënten, vergeleken met 6% van de controlegroepen, inclusief maligniteit, die 20 keer zo hoog is als bij normale volwassenen .
De behandeling van de crypte orchidee-testis vóór de leeftijd van 2 jaar wordt aanbevolen, behandeling is niet alleen noodzakelijk voor het risico op maligniteit, maar ook voor de tevredenheid en verbetering van de kwaliteit van het leven van de patiënt en de zorg van de ouders voor de gezondheid van hun kinderen.
Met betrekking tot de diagnose, ondanks een gevoeligheid van 70-90% bij de diagnose van inguinale testikels, is echografie niet nuttig in intra-abdominale gevallen. Hoewel ze een betere kwaliteit bieden, missen zowel computertomografie als nucleaire magnetische resonantie voldoende gevoeligheid en specificiteit om te worden beschouwd als de gouden standaard diagnostische hulpmiddelen. Meer recent werd de magnetische angioresonantie geïntroduceerd met een gevoeligheid van 96% en een specificiteit van 100%, maar het is nog steeds een nieuwe methode, met hoge kosten, die ook algemene anesthesie bij kinderen vereist.
Met betrekking tot de behandeling geeft het gebruik van gonadotrofine voor niet-ingedaalde teelballen een slagingspercentage van definitieve afdaling naar het scrotum van 21 tot 56%, met betere resultaten in bilaterale gevallen. Chirurgische behandeling via een liessnede is de belangrijkste behandelingsoptie voor palpabele testikels, maar kan ook worden gebruikt voor de evaluatie en behandeling van niet-palpabele testikels. In deze situatie kan chirurgische verkenning echter vaak grote incisies en uitgebreide dissecties vereisen, vooral in bilaterale gevallen. Dit kan worden vermeden door middel van laparoscopische evaluatie, met een sensitiviteit en specificiteit van meer dan 90%
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd boven de zes maanden
- GESLACHT moet mannelijk zijn
- Chirurgische benadering is sluiting van de interne ring via percutane techniek na aflevering van niet-ingedaalde testis
UITSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd minder dan 3 maanden
- Patiënten met voelbare niet-ingedaalde testis
- Alle bijbehorende ernstige aangeboren afwijkingen zoals hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe laparoscopische orchiopexie
deze groep zal worden onderworpen aan klassieke laparoscopische orchiopexy door plaatsing van niet-ingedaalde abdominale testis in subdartos zak van scrotum met sluiting van interne ring
|
sluiting van de binnenring van het lieskanaal na afdalen van de testis naar het scrotum met percutane naald
|
|
Actieve vergelijker: klassieke laparoscopische orchoipexie
deze groep zal worden onderworpen aan klassieke laparoscopische orchiopexy door plaatsing van niet-ingedaalde testikels in de subdartos zak van het scrotum
|
levering van abdominale testis in scrotum zonder sluiting van de binnenring van het lieskanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van de incidentie van congenitale hernia die gepaard gaat met niet-ingedaalde testis
Tijdsspanne: een jaar
|
follow-up van de patiënt vindt plaats na 15 dagen en vervolgens na twee maanden door onderzoek van de operatieplaats, hechtingen en herniale openingen om er zeker van te zijn dat er geen aangeboren hernia is
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
nauwkeurige observatie van de patiënt afhankelijk van dagelijkse follow-up van de wond, optreden van oedeem door observatie, goede voeding van de patiënt door moeder
|
een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op nieuwe laparoscopische orchiopexie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Aalborg University HospitalAanmelden op uitnodigingADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandacht Concentratie MoeilijkhedenDenemarken
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenHuidverouderingVerenigde Staten
-
The Plastic Surgery FoundationVoltooidGezichtsfoto Schade | Perioculaire fijne rimpels | Periorale fijne rimpelsVerenigde Staten
-
Helen MinnisKing's College London; National Institute for Health Research, United Kingdom; NHS... en andere medewerkersVoltooidMentale gezondheid | MishandelingVerenigd Koninkrijk
-
Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean HospitalVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten