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Auswirkungen der perkutanen laparoskopisch unterstützten Innenringligatur während der Lap-Orchiopexie

24. September 2017 aktualisiert von: Ahmed Hamdy Rateb

Randomisierte Kontrollstudie für Patienten mit abdominalem Hodenhochstand unter Verwendung einer neuen Technik

Einfluss der perkutanen inneren Ringligatur während der laparoskopischen Orchiopexie auf die Verringerung der Inzidenz angeborener Hernien

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kryptorchismus ist die häufigste Urogenitalanomalie bei männlichen Kindern. Die Inzidenz kann bei reifen Neugeborenen 3 % erreichen und bei Frühgeborenen bis zu 30 % ansteigen. Die Behandlung des Krypta-Orchideenhodens wird durch das erhöhte Risiko von Unfruchtbarkeit und Malignität sowie einem damit verbundenen Leistenbruch und der Gefahr einer Trauma des ektopischen Hodens gegen das Schambein gerechtfertigt. Darüber hinaus sind auch das psychische Stigma eines fehlenden Hodens für den Patienten sowie die Ängste der Eltern Faktoren, die diese Art der Behandlung rechtfertigen.

Etwa 20 % der Hoden der Krypta-Orchidee sind nicht tastbar. Die Behandlung von Hoden ohne Senkung ist obligatorisch, da bei bis zu 40 % der Patienten ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit besteht, im Vergleich zu 6 % in der Kontrollgruppe, einschließlich der Malignität, die 20-mal höher ist als bei normalen Erwachsenen.

Die Behandlung des Krypta-Orchideenhodens vor dem 2. Lebensjahr wird empfohlen. Die Behandlung ist nicht nur wegen des Risikos einer bösartigen Erkrankung notwendig, sondern auch wegen der Zufriedenheit und Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und der Sorge der Eltern um die Gesundheit ihrer Kinder.

In Bezug auf die Diagnose ist die Ultraschalluntersuchung bei intraabdominalen Fällen trotz einer Sensitivität von 70–90 % bei der Diagnose von Leistenhoden nicht sinnvoll. Obwohl sie eine bessere Qualität aufweisen, mangelt es sowohl der Computertomographie als auch der Kernspinresonanz an ausreichender Sensitivität und Spezifität, um als Goldstandard-Diagnoseinstrumente gelten zu können. In jüngerer Zeit wurde die magnetische Angioresonanz mit einer Sensitivität von 96 % und einer Spezifität von 100 % eingeführt, es handelt sich jedoch immer noch um eine neue Methode mit hohen Kosten, die bei Kindern auch eine Vollnarkose erfordert.

In Bezug auf die Behandlung weist die Verwendung von Gonadotropin bei nicht abgestiegenen Hoden eine Erfolgsrate des endgültigen Abstiegs in den Hodensack von 21 bis 56 % auf, mit besseren Ergebnissen in bilateralen Fällen. Die chirurgische Behandlung über einen Leistenschnitt ist die Hauptbehandlungsoption für tastbare Hoden, kann aber auch zur Beurteilung und Behandlung nicht tastbarer Hoden eingesetzt werden. In dieser Situation kann die chirurgische Untersuchung jedoch häufig große Schnitte und ausgedehnte Dissektionen erfordern, insbesondere in bilateralen Fällen. Dies kann durch die laparoskopische Untersuchung vermieden werden, da die Sensitivität und Spezifität mehr als 90 % erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

    1. Alter über sechs Monate
    2. SEX muss männlich sein
    3. Der chirurgische Ansatz besteht darin, den inneren Ring mittels perkutaner Technik nach Entbindung des Hodenhochstandes zu schließen
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN

    1. Alter weniger als 3 Monate
    2. Patienten mit tastbarem Hodenhochstand
    3. Alle damit verbundenen größeren angeborenen Anomalien wie Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neue laparoskopische Orchiopexie
Diese Gruppe wird einer klassischen laparoskopischen Orchiopexie unterzogen, indem der Hoden ohne Senkung des Abdomens in den Subdartos-Beutel des Hodensacks mit Verschluss des inneren Rings eingeführt wird
Verschluss des Innenrings des Leistenkanals nach Abstieg des Hodens in den Hodensack mittels perkutaner Nadel
Aktiver Komparator: klassische laparoskopische Orchoipexie
Diese Gruppe wird einer klassischen laparoskopischen Orchiopexie unterzogen, indem der Hoden ohne Senkung des Abdomens in den Subdartos-Beutel des Hodensacks eingeführt wird
Einbringung des Bauchhodens in den Hodensack ohne Verschluss des inneren Leistenkanalrings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verringern die Häufigkeit angeborener Hernien, die mit einem Hodenhochstand einhergehen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt nach 15 Tagen und dann nach zwei Monaten durch Untersuchung der Operationsstelle, der Nähte und der Bruchöffnungen, um sicherzustellen, dass keine angeborene Hernie vorliegt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis misst postoperative Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Enge Beobachtung des Patienten, abhängig von der täglichen Nachsorge der Wunde, Auftreten von Ödemen durch Beobachtung, gute Ernährung des Patienten durch die Mutter
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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