- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291678
Auswirkungen der perkutanen laparoskopisch unterstützten Innenringligatur während der Lap-Orchiopexie
Randomisierte Kontrollstudie für Patienten mit abdominalem Hodenhochstand unter Verwendung einer neuen Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kryptorchismus ist die häufigste Urogenitalanomalie bei männlichen Kindern. Die Inzidenz kann bei reifen Neugeborenen 3 % erreichen und bei Frühgeborenen bis zu 30 % ansteigen. Die Behandlung des Krypta-Orchideenhodens wird durch das erhöhte Risiko von Unfruchtbarkeit und Malignität sowie einem damit verbundenen Leistenbruch und der Gefahr einer Trauma des ektopischen Hodens gegen das Schambein gerechtfertigt. Darüber hinaus sind auch das psychische Stigma eines fehlenden Hodens für den Patienten sowie die Ängste der Eltern Faktoren, die diese Art der Behandlung rechtfertigen.
Etwa 20 % der Hoden der Krypta-Orchidee sind nicht tastbar. Die Behandlung von Hoden ohne Senkung ist obligatorisch, da bei bis zu 40 % der Patienten ein erhöhtes Risiko für Unfruchtbarkeit besteht, im Vergleich zu 6 % in der Kontrollgruppe, einschließlich der Malignität, die 20-mal höher ist als bei normalen Erwachsenen.
Die Behandlung des Krypta-Orchideenhodens vor dem 2. Lebensjahr wird empfohlen. Die Behandlung ist nicht nur wegen des Risikos einer bösartigen Erkrankung notwendig, sondern auch wegen der Zufriedenheit und Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und der Sorge der Eltern um die Gesundheit ihrer Kinder.
In Bezug auf die Diagnose ist die Ultraschalluntersuchung bei intraabdominalen Fällen trotz einer Sensitivität von 70–90 % bei der Diagnose von Leistenhoden nicht sinnvoll. Obwohl sie eine bessere Qualität aufweisen, mangelt es sowohl der Computertomographie als auch der Kernspinresonanz an ausreichender Sensitivität und Spezifität, um als Goldstandard-Diagnoseinstrumente gelten zu können. In jüngerer Zeit wurde die magnetische Angioresonanz mit einer Sensitivität von 96 % und einer Spezifität von 100 % eingeführt, es handelt sich jedoch immer noch um eine neue Methode mit hohen Kosten, die bei Kindern auch eine Vollnarkose erfordert.
In Bezug auf die Behandlung weist die Verwendung von Gonadotropin bei nicht abgestiegenen Hoden eine Erfolgsrate des endgültigen Abstiegs in den Hodensack von 21 bis 56 % auf, mit besseren Ergebnissen in bilateralen Fällen. Die chirurgische Behandlung über einen Leistenschnitt ist die Hauptbehandlungsoption für tastbare Hoden, kann aber auch zur Beurteilung und Behandlung nicht tastbarer Hoden eingesetzt werden. In dieser Situation kann die chirurgische Untersuchung jedoch häufig große Schnitte und ausgedehnte Dissektionen erfordern, insbesondere in bilateralen Fällen. Dies kann durch die laparoskopische Untersuchung vermieden werden, da die Sensitivität und Spezifität mehr als 90 % erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter über sechs Monate
- SEX muss männlich sein
- Der chirurgische Ansatz besteht darin, den inneren Ring mittels perkutaner Technik nach Entbindung des Hodenhochstandes zu schließen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Alter weniger als 3 Monate
- Patienten mit tastbarem Hodenhochstand
- Alle damit verbundenen größeren angeborenen Anomalien wie Herzanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: neue laparoskopische Orchiopexie
Diese Gruppe wird einer klassischen laparoskopischen Orchiopexie unterzogen, indem der Hoden ohne Senkung des Abdomens in den Subdartos-Beutel des Hodensacks mit Verschluss des inneren Rings eingeführt wird
|
Verschluss des Innenrings des Leistenkanals nach Abstieg des Hodens in den Hodensack mittels perkutaner Nadel
|
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Aktiver Komparator: klassische laparoskopische Orchoipexie
Diese Gruppe wird einer klassischen laparoskopischen Orchiopexie unterzogen, indem der Hoden ohne Senkung des Abdomens in den Subdartos-Beutel des Hodensacks eingeführt wird
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Einbringung des Bauchhodens in den Hodensack ohne Verschluss des inneren Leistenkanalrings
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verringern die Häufigkeit angeborener Hernien, die mit einem Hodenhochstand einhergehen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt nach 15 Tagen und dann nach zwei Monaten durch Untersuchung der Operationsstelle, der Nähte und der Bruchöffnungen, um sicherzustellen, dass keine angeborene Hernie vorliegt
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das sekundäre Ergebnis misst postoperative Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
|
Enge Beobachtung des Patienten, abhängig von der täglichen Nachsorge der Wunde, Auftreten von Ödemen durch Beobachtung, gute Ernährung des Patienten durch die Mutter
|
eine Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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