Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la ligadura de anillo interno asistida por laparoscopia percutánea durante la orquidopexia lapeada

24 de septiembre de 2017 actualizado por: Ahmed Hamdy Rateb

Estudio de control aleatorizado para pacientes con testículo abdominal no descendido utilizando una nueva técnica

Impacto de la ligadura percutánea con anillo interno durante la orquidopexia laparoscópica en la disminución de la incidencia de hernia congénita

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La criptorquidia es la anomalía genitourinaria más común en los niños varones. Su incidencia puede llegar al 3% en recién nacidos a término, llegando al 30% en niños prematuros. El tratamiento del testículo de la cripta de la orquídea está justificado por el mayor riesgo de infertilidad y malignidad, así como por una hernia inguinal asociada y el riesgo de traumatismo del testículo ectópico contra el pubis. Además, el estigma psicológico de falta de testículo para el paciente, así como la ansiedad de los padres también son factores que justifican este tipo de tratamiento .

Alrededor del 20% de los testículos de las orquídeas de las criptas no son palpables. El tratamiento de los testículos no descendidos es obligatorio debido al mayor riesgo de infertilidad, presente hasta en un 40% de los pacientes, frente al 6% de los grupos control, incluida la malignidad, que alcanza 20 veces la de los adultos normales .

Se recomienda el tratamiento de la cripta testicular antes de los 2 años de edad, el tratamiento es necesario no solo por el riesgo de malignidad, sino también por la satisfacción y mejora en la calidad de vida del paciente y la preocupación de los padres por la salud de sus hijos.

En relación al diagnóstico, a pesar de una sensibilidad del 70-90% en el diagnóstico de testículos inguinales, la ecografía no es útil en casos intraabdominales. Aunque presentan una mejor calidad, tanto la tomografía computarizada como la resonancia magnética nuclear carecen de suficiente sensibilidad y especificidad para ser consideradas como herramientas diagnósticas estándar de oro . Más recientemente, se introdujo la angiorresonancia magnética con sensibilidad del 96% y especificidad del 100%, pero todavía es un método nuevo, con costos elevados, que también requiere anestesia general en niños .

En relación al tratamiento, el uso de gonadotropina para testículos no descendidos presenta una tasa de éxito de descenso definitivo al escroto de 21 a 56%, con mejores resultados en casos bilaterales. El tratamiento quirúrgico a través de una incisión inguinal es la principal opción de tratamiento para testículos palpables, pero también puede emplearse para la evaluación y tratamiento de testículos no palpables. En esta situación, sin embargo, la exploración quirúrgica a menudo puede requerir grandes incisiones y disecciones extensas, especialmente en casos bilaterales. Esto se puede evitar mediante la evaluación laparoscópica, con una sensibilidad y especificidad que alcanza más del 90%

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN

    1. Edad superior a seis meses
    2. SEXO debe ser masculino
    3. El abordaje quirúrgico es el cierre del anillo interno a través de una técnica percutánea después de la extracción de testículos no descendidos
  • CRITERIO DE EXCLUSIÓN

    1. Edad menor de 3 meses
    2. Pacientes con testículo no descendido palpable
    3. Cualquier anomalía congénita importante asociada, como anomalías cardíacas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nueva orquidopexia laparoscopica
este grupo se someterá a orquidopexia laparoscópica clásica mediante la entrega de testículos abdominales no descendidos a la bolsa subdartos del escroto con cierre del anillo interno
cierre del anillo interno del canal inguinal tras descenso del testículo al escroto mediante aguja percutánea
Comparador activo: orcoipexia laparoscópica clásica
este grupo se someterá a orquidopexia laparoscópica clásica mediante la entrega de testículos abdominales no descendidos a la bolsa subdartos del escroto
entrega de testículos abdominales en el escroto sin cierre del anillo interno del canal inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuir la incidencia de hernia congénita asociada con testículos no descendidos
Periodo de tiempo: un año
el seguimiento del paciente será después de 15 días y luego después de dos meses mediante el examen del sitio de la operación, los puntos y los orificios de la hernia para asegurarse de la ausencia de hernia congénita
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado secundaria complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
observación cercana del paciente dependiendo del seguimiento diario de la herida, aparición de edema por observación, buena alimentación del paciente por parte de la madre
una semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos congénitos

Ensayos clínicos sobre nueva orquidopexia laparoscopica

Suscribir