- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291678
Impacto de la ligadura de anillo interno asistida por laparoscopia percutánea durante la orquidopexia lapeada
Estudio de control aleatorizado para pacientes con testículo abdominal no descendido utilizando una nueva técnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criptorquidia es la anomalía genitourinaria más común en los niños varones. Su incidencia puede llegar al 3% en recién nacidos a término, llegando al 30% en niños prematuros. El tratamiento del testículo de la cripta de la orquídea está justificado por el mayor riesgo de infertilidad y malignidad, así como por una hernia inguinal asociada y el riesgo de traumatismo del testículo ectópico contra el pubis. Además, el estigma psicológico de falta de testículo para el paciente, así como la ansiedad de los padres también son factores que justifican este tipo de tratamiento .
Alrededor del 20% de los testículos de las orquídeas de las criptas no son palpables. El tratamiento de los testículos no descendidos es obligatorio debido al mayor riesgo de infertilidad, presente hasta en un 40% de los pacientes, frente al 6% de los grupos control, incluida la malignidad, que alcanza 20 veces la de los adultos normales .
Se recomienda el tratamiento de la cripta testicular antes de los 2 años de edad, el tratamiento es necesario no solo por el riesgo de malignidad, sino también por la satisfacción y mejora en la calidad de vida del paciente y la preocupación de los padres por la salud de sus hijos.
En relación al diagnóstico, a pesar de una sensibilidad del 70-90% en el diagnóstico de testículos inguinales, la ecografía no es útil en casos intraabdominales. Aunque presentan una mejor calidad, tanto la tomografía computarizada como la resonancia magnética nuclear carecen de suficiente sensibilidad y especificidad para ser consideradas como herramientas diagnósticas estándar de oro . Más recientemente, se introdujo la angiorresonancia magnética con sensibilidad del 96% y especificidad del 100%, pero todavía es un método nuevo, con costos elevados, que también requiere anestesia general en niños .
En relación al tratamiento, el uso de gonadotropina para testículos no descendidos presenta una tasa de éxito de descenso definitivo al escroto de 21 a 56%, con mejores resultados en casos bilaterales. El tratamiento quirúrgico a través de una incisión inguinal es la principal opción de tratamiento para testículos palpables, pero también puede emplearse para la evaluación y tratamiento de testículos no palpables. En esta situación, sin embargo, la exploración quirúrgica a menudo puede requerir grandes incisiones y disecciones extensas, especialmente en casos bilaterales. Esto se puede evitar mediante la evaluación laparoscópica, con una sensibilidad y especificidad que alcanza más del 90%
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad superior a seis meses
- SEXO debe ser masculino
- El abordaje quirúrgico es el cierre del anillo interno a través de una técnica percutánea después de la extracción de testículos no descendidos
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Edad menor de 3 meses
- Pacientes con testículo no descendido palpable
- Cualquier anomalía congénita importante asociada, como anomalías cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nueva orquidopexia laparoscopica
este grupo se someterá a orquidopexia laparoscópica clásica mediante la entrega de testículos abdominales no descendidos a la bolsa subdartos del escroto con cierre del anillo interno
|
cierre del anillo interno del canal inguinal tras descenso del testículo al escroto mediante aguja percutánea
|
|
Comparador activo: orcoipexia laparoscópica clásica
este grupo se someterá a orquidopexia laparoscópica clásica mediante la entrega de testículos abdominales no descendidos a la bolsa subdartos del escroto
|
entrega de testículos abdominales en el escroto sin cierre del anillo interno del canal inguinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminuir la incidencia de hernia congénita asociada con testículos no descendidos
Periodo de tiempo: un año
|
el seguimiento del paciente será después de 15 días y luego después de dos meses mediante el examen del sitio de la operación, los puntos y los orificios de la hernia para asegurarse de la ausencia de hernia congénita
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado secundaria complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: una semana después de la operación
|
observación cercana del paciente dependiendo del seguimiento diario de la herida, aparición de edema por observación, buena alimentación del paciente por parte de la madre
|
una semana después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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