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Impatto della legatura dell'anello interno laparoscopico percutaneo assistito durante l'orchiopessia del giro

24 settembre 2017 aggiornato da: Ahmed Hamdy Rateb

Studio di controllo randomizzato per paziente con testicolo ritenuto addominale utilizzando una nuova tecnica

Impatto della legatura percutanea dell'anello interno durante orchiopessi laparoscopica nella diminuzione dell'incidenza di ernia congenita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il criptorchidismo è l'anomalia genito-urinaria più comune nei bambini maschi. La sua incidenza può raggiungere il 3% nei neonati a termine, salendo al 30% nei prematuri. Il trattamento del testicolo dell'orchidea della cripta è giustificato dall'aumentato rischio di infertilità e malignità, nonché da un'ernia inguinale associata e dal rischio di trauma al testicolo ectopico contro il pube. Inoltre, lo stigma psicologico di un testicolo mancante per il paziente, così come l'ansia dei genitori sono anche fattori che giustificano questo tipo di trattamento.

Circa il 20% dei testicoli delle orchidee criptate non è palpabile. Il trattamento dei testicoli non discesi è obbligatorio a causa dell'aumentato rischio di infertilità, presente fino al 40% dei pazienti, rispetto al 6% dei gruppi di controllo, inclusa la neoplasia, che raggiunge 20 volte quello degli adulti normali.

Si raccomanda il trattamento del testicolo dell'orchidea della cripta prima dei 2 anni di età, il trattamento è necessario non solo per il rischio di malignità, ma anche per la soddisfazione e il miglioramento della qualità della vita del paziente e la preoccupazione dei genitori per la salute dei propri figli.

In relazione alla diagnosi, nonostante una sensibilità del 70-90% nella diagnosi dei testicoli inguinali, l'ecografia non è utile nei casi intraddominali. Pur presentando una migliore qualità, sia la tomografia computerizzata che la risonanza magnetica nucleare mancano di sensibilità e specificità sufficienti per essere considerate strumenti diagnostici standard di riferimento. Più recentemente è stata introdotta l'angiorisonanza magnetica con sensibilità del 96% e specificità del 100%, ma è ancora una metodica nuova, con costi elevati, che richiede anche l'anestesia generale nei bambini.

In relazione al trattamento, l'uso di gonadotropine per testicoli non discesi presenta un tasso di successo di discesa definitiva allo scroto dal 21 al 56%, con risultati migliori nei casi bilaterali. Il trattamento chirurgico attraverso un'incisione inguinale è la principale opzione terapeutica per i testicoli palpabili, ma può anche essere impiegato per la valutazione e il trattamento dei testicoli non palpabili. In questa situazione, tuttavia, l'esplorazione chirurgica può spesso richiedere ampie incisioni e dissezioni estese, soprattutto nei casi bilaterali. Ciò può essere evitato utilizzando la valutazione laparoscopica, con una sensibilità e specificità che raggiungono oltre il 90%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

    1. Età superiore a sei mesi
    2. SESSO deve essere maschio
    3. L'approccio chirurgico è la chiusura dell'anello interno tramite tecnica percutanea dopo il parto del testicolo ritenuto
  • CRITERI DI ESCLUSIONE

    1. Età inferiore a 3 mesi
    2. Pazienti con testicolo ritenuto palpabile
    3. Eventuali anomalie congenite maggiori associate come anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuova orchidopessi laparoscopica
questo gruppo sarà sottoposto a classica orchiopessi laparoscopica mediante consegna del testicolo ritenuto addominale alla tasca sottodarto dello scroto con chiusura dell'anello interno
chiusura dell'anello interno del canale inguinale dopo discesa del testicolo nello scroto mediante ago percutaneo
Comparatore attivo: classica orcoipessi laparoscopica
questo gruppo sarà sottoposto alla classica orchiopessia laparoscopica mediante consegna del testicolo ritenuto addominale alla sacca subdartos dello scroto
consegna del testicolo addominale nello scroto senza chiusura dell'anello interno del canale inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire l'incidenza di ernia congenita associata a testicoli ritenuti
Lasso di tempo: un anno
il follow-up del paziente sarà dopo 15 giorni e poi dopo due mesi esaminando il sito dell'operazione, i punti e gli orifizi erniari per essere sicuri dell'assenza di ernia congenita
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario misura la complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
stretta osservazione del paziente a seconda del follow-up quotidiano della ferita, comparsa di edema mediante osservazione, buona alimentazione del paziente da parte della madre
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie congenite

Prove cliniche su nuova orchidopessi laparoscopica

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