- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03291678
Impatto della legatura dell'anello interno laparoscopico percutaneo assistito durante l'orchiopessia del giro
Studio di controllo randomizzato per paziente con testicolo ritenuto addominale utilizzando una nuova tecnica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il criptorchidismo è l'anomalia genito-urinaria più comune nei bambini maschi. La sua incidenza può raggiungere il 3% nei neonati a termine, salendo al 30% nei prematuri. Il trattamento del testicolo dell'orchidea della cripta è giustificato dall'aumentato rischio di infertilità e malignità, nonché da un'ernia inguinale associata e dal rischio di trauma al testicolo ectopico contro il pube. Inoltre, lo stigma psicologico di un testicolo mancante per il paziente, così come l'ansia dei genitori sono anche fattori che giustificano questo tipo di trattamento.
Circa il 20% dei testicoli delle orchidee criptate non è palpabile. Il trattamento dei testicoli non discesi è obbligatorio a causa dell'aumentato rischio di infertilità, presente fino al 40% dei pazienti, rispetto al 6% dei gruppi di controllo, inclusa la neoplasia, che raggiunge 20 volte quello degli adulti normali.
Si raccomanda il trattamento del testicolo dell'orchidea della cripta prima dei 2 anni di età, il trattamento è necessario non solo per il rischio di malignità, ma anche per la soddisfazione e il miglioramento della qualità della vita del paziente e la preoccupazione dei genitori per la salute dei propri figli.
In relazione alla diagnosi, nonostante una sensibilità del 70-90% nella diagnosi dei testicoli inguinali, l'ecografia non è utile nei casi intraddominali. Pur presentando una migliore qualità, sia la tomografia computerizzata che la risonanza magnetica nucleare mancano di sensibilità e specificità sufficienti per essere considerate strumenti diagnostici standard di riferimento. Più recentemente è stata introdotta l'angiorisonanza magnetica con sensibilità del 96% e specificità del 100%, ma è ancora una metodica nuova, con costi elevati, che richiede anche l'anestesia generale nei bambini.
In relazione al trattamento, l'uso di gonadotropine per testicoli non discesi presenta un tasso di successo di discesa definitiva allo scroto dal 21 al 56%, con risultati migliori nei casi bilaterali. Il trattamento chirurgico attraverso un'incisione inguinale è la principale opzione terapeutica per i testicoli palpabili, ma può anche essere impiegato per la valutazione e il trattamento dei testicoli non palpabili. In questa situazione, tuttavia, l'esplorazione chirurgica può spesso richiedere ampie incisioni e dissezioni estese, soprattutto nei casi bilaterali. Ciò può essere evitato utilizzando la valutazione laparoscopica, con una sensibilità e specificità che raggiungono oltre il 90%
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età superiore a sei mesi
- SESSO deve essere maschio
- L'approccio chirurgico è la chiusura dell'anello interno tramite tecnica percutanea dopo il parto del testicolo ritenuto
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Età inferiore a 3 mesi
- Pazienti con testicolo ritenuto palpabile
- Eventuali anomalie congenite maggiori associate come anomalie cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nuova orchidopessi laparoscopica
questo gruppo sarà sottoposto a classica orchiopessi laparoscopica mediante consegna del testicolo ritenuto addominale alla tasca sottodarto dello scroto con chiusura dell'anello interno
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chiusura dell'anello interno del canale inguinale dopo discesa del testicolo nello scroto mediante ago percutaneo
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Comparatore attivo: classica orcoipessi laparoscopica
questo gruppo sarà sottoposto alla classica orchiopessia laparoscopica mediante consegna del testicolo ritenuto addominale alla sacca subdartos dello scroto
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consegna del testicolo addominale nello scroto senza chiusura dell'anello interno del canale inguinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuire l'incidenza di ernia congenita associata a testicoli ritenuti
Lasso di tempo: un anno
|
il follow-up del paziente sarà dopo 15 giorni e poi dopo due mesi esaminando il sito dell'operazione, i punti e gli orifizi erniari per essere sicuri dell'assenza di ernia congenita
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome secondario misura la complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
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stretta osservazione del paziente a seconda del follow-up quotidiano della ferita, comparsa di edema mediante osservazione, buona alimentazione del paziente da parte della madre
|
una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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