Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad perkutánní laparoskopické asistované ligace vnitřního prstence během klínové orchiopexe

24. září 2017 aktualizováno: Ahmed Hamdy Rateb

Randomizovaná kontrolní studie pro pacienta s nesestouplým břišním varlatem za použití nové techniky

Vliv perkutánní ligace vnitřního prstence při laparoskopické orchiopexi na snížení výskytu vrozené kýly

Přehled studie

Detailní popis

Kryptorchismus je nejčastější genitourinární anomálie u dětí mužského pohlaví. Její incidence může dosáhnout 3 % u donošených novorozenců, u nedonošených chlapců až 30 %. Léčba varlete kryptické orchideje je odůvodněna zvýšeným rizikem neplodnosti a malignity, stejně jako přidruženou tříselnou kýlou a rizikem traumatu ektopického varlete proti pubis. Kromě toho psychologické stigma chybějícího varlete pro pacienta a úzkost rodičů jsou také faktory, které ospravedlňují tento typ léčby.

Asi 20 % varlat orchidejí krypt není hmatných. Léčba nesestouplých varlat je povinná vzhledem ke zvýšenému riziku neplodnosti, přítomné až u 40 % pacientů, ve srovnání s 6 % kontrolních skupin, včetně malignity, která dosahuje 20krát více než u normálních dospělých.

Ošetření varlete kryptické orchideje je doporučeno do 2 let věku, léčba je nutná nejen pro riziko zhoubného bujení, ale také pro spokojenost a zkvalitnění života pacienta a zájem rodičů o zdraví svých dětí.

Ve vztahu k diagnóze, přes senzitivitu 70–90 % v diagnostice tříselných varlat, není ultrasonografie v intraabdominálních případech užitečná. Přestože počítačová tomografie i nukleární magnetická rezonance představují lepší kvalitu, postrádají dostatečnou senzitivitu a specificitu, aby mohly být považovány za diagnostické nástroje zlatého standardu. V nedávné době byla zavedena magnetická angiorezonance se senzibilitou 96 % a specificitou 100 %, ale stále se jedná o novou metodu s vysokými náklady, vyžadující také celkovou anestezii u dětí.

Ve vztahu k léčbě představuje použití gonadotropinu u nesestouplých varlat úspěšnost definitivního sestupu do šourku 21 až 56 %, s lepšími výsledky u bilaterálních případů. Chirurgická léčba pomocí tříselné incize je hlavní léčebnou možností pro hmatná varlata, ale může být také použita pro hodnocení a léčbu nehmatných varlat. V této situaci však může chirurgický průzkum často vyžadovat velké řezy a rozsáhlé disekce, zejména v bilaterálních případech. Tomu se lze vyhnout pomocí laparoskopického hodnocení se senzitivitou a specificitou dosahující více než 90 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

    1. Věk nad šest měsíců
    2. SEX musí být mužský
    3. Chirurgickým přístupem je uzavření vnitřního prstence perkutánní technikou po porodu nesestouplých varlat
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

    1. Věk méně než 3 měsíce
    2. Pacienti s hmatatelným nesestouplým varlatem
    3. Jakékoli související hlavní vrozené anomálie, jako jsou srdeční anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nová laparoskopická orchiopexie
tato skupina bude podrobena klasické laparoskopické orchiopexi dodáním nesestouplého břišního varlete do subdartosního vaku šourku s uzávěrem vnitřního prstence
uzavření vnitřního prstence tříselného kanálu po sestupu varlete do šourku perkutánní jehlou
Aktivní komparátor: klasická laparoskopická orchoipexe
tato skupina bude podrobena klasické laparoskopické orchiopexi dodáním nesestouplého břišního varlete do subdartosního vaku šourku
dodání břišního varlete do šourku bez uzavření vnitřního prstence tříselného kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení výskytu vrozené kýly, která souvisí s nesestouplým varlatem
Časové okno: jeden rok
kontrola pacienta bude po 15 dnech a poté po dvou měsících vyšetřením místa operace, stehů a kýlních otvorů pro jistotu nepřítomnosti vrozené kýly
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek měří pooperační komplikace
Časové okno: týden po operaci
pečlivé sledování pacienta v závislosti na denním sledování rány, výskyt edému pozorováním, dobrá výživa pacienta matkou
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

5. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené poruchy

Klinické studie na nová laparoskopická orchiopexie

Předplatit