- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291678
Dopad perkutánní laparoskopické asistované ligace vnitřního prstence během klínové orchiopexe
Randomizovaná kontrolní studie pro pacienta s nesestouplým břišním varlatem za použití nové techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kryptorchismus je nejčastější genitourinární anomálie u dětí mužského pohlaví. Její incidence může dosáhnout 3 % u donošených novorozenců, u nedonošených chlapců až 30 %. Léčba varlete kryptické orchideje je odůvodněna zvýšeným rizikem neplodnosti a malignity, stejně jako přidruženou tříselnou kýlou a rizikem traumatu ektopického varlete proti pubis. Kromě toho psychologické stigma chybějícího varlete pro pacienta a úzkost rodičů jsou také faktory, které ospravedlňují tento typ léčby.
Asi 20 % varlat orchidejí krypt není hmatných. Léčba nesestouplých varlat je povinná vzhledem ke zvýšenému riziku neplodnosti, přítomné až u 40 % pacientů, ve srovnání s 6 % kontrolních skupin, včetně malignity, která dosahuje 20krát více než u normálních dospělých.
Ošetření varlete kryptické orchideje je doporučeno do 2 let věku, léčba je nutná nejen pro riziko zhoubného bujení, ale také pro spokojenost a zkvalitnění života pacienta a zájem rodičů o zdraví svých dětí.
Ve vztahu k diagnóze, přes senzitivitu 70–90 % v diagnostice tříselných varlat, není ultrasonografie v intraabdominálních případech užitečná. Přestože počítačová tomografie i nukleární magnetická rezonance představují lepší kvalitu, postrádají dostatečnou senzitivitu a specificitu, aby mohly být považovány za diagnostické nástroje zlatého standardu. V nedávné době byla zavedena magnetická angiorezonance se senzibilitou 96 % a specificitou 100 %, ale stále se jedná o novou metodu s vysokými náklady, vyžadující také celkovou anestezii u dětí.
Ve vztahu k léčbě představuje použití gonadotropinu u nesestouplých varlat úspěšnost definitivního sestupu do šourku 21 až 56 %, s lepšími výsledky u bilaterálních případů. Chirurgická léčba pomocí tříselné incize je hlavní léčebnou možností pro hmatná varlata, ale může být také použita pro hodnocení a léčbu nehmatných varlat. V této situaci však může chirurgický průzkum často vyžadovat velké řezy a rozsáhlé disekce, zejména v bilaterálních případech. Tomu se lze vyhnout pomocí laparoskopického hodnocení se senzitivitou a specificitou dosahující více než 90 %
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk nad šest měsíců
- SEX musí být mužský
- Chirurgickým přístupem je uzavření vnitřního prstence perkutánní technikou po porodu nesestouplých varlat
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Věk méně než 3 měsíce
- Pacienti s hmatatelným nesestouplým varlatem
- Jakékoli související hlavní vrozené anomálie, jako jsou srdeční anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová laparoskopická orchiopexie
tato skupina bude podrobena klasické laparoskopické orchiopexi dodáním nesestouplého břišního varlete do subdartosního vaku šourku s uzávěrem vnitřního prstence
|
uzavření vnitřního prstence tříselného kanálu po sestupu varlete do šourku perkutánní jehlou
|
|
Aktivní komparátor: klasická laparoskopická orchoipexe
tato skupina bude podrobena klasické laparoskopické orchiopexi dodáním nesestouplého břišního varlete do subdartosního vaku šourku
|
dodání břišního varlete do šourku bez uzavření vnitřního prstence tříselného kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení výskytu vrozené kýly, která souvisí s nesestouplým varlatem
Časové okno: jeden rok
|
kontrola pacienta bude po 15 dnech a poté po dvou měsících vyšetřením místa operace, stehů a kýlních otvorů pro jistotu nepřítomnosti vrozené kýly
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek měří pooperační komplikace
Časové okno: týden po operaci
|
pečlivé sledování pacienta v závislosti na denním sledování rány, výskyt edému pozorováním, dobrá výživa pacienta matkou
|
týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na nová laparoskopická orchiopexie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Tao ZhangNeowise BiotechnologyNábor
-
TingBo LiangNeowise BiotechnologyNábor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Neowise BiotechnologyNáborSolidní metastatický nádorČína
-
Zhejiang UniversityAktivní, ne nábor
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborKardiovaskulární choroby | Nadváha a obezita | Diabetes typu 2Itálie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoChronická schizofrenieSpojené státy, Indie
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončenoSchizofrenieIndie, Spojené státy