- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291678
A perkután laparoszkópos belső gyűrűs lekötés hatása az orchiopexia során
Véletlenszerű kontrollvizsgálat új technikát alkalmazó, le nem süllyedt hasi herékben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kriptorchidizmus a leggyakoribb húgyúti rendellenesség a fiúgyermekeknél. Előfordulása a teljes korú újszülötteknél elérheti a 3%-ot, a koraszülött fiúknál pedig a 30%-ot. A kripta orchidea here kezelését indokolja a megnövekedett meddőség és rosszindulatú daganatok kockázata, valamint az ezzel járó lágyéksérv és a szeméremhártya elleni méhen kívüli herék trauma kockázata. Továbbá a beteg herehiányának pszichés megbélyegzése, valamint a szülők szorongása is olyan tényező, amely indokolja ezt a fajta kezelést.
A kripta orchidea heréinek körülbelül 20%-a nem tapintható. A nem leszálló herék kezelése kötelező a meddőség megnövekedett kockázata miatt, amely a betegek akár 40%-ánál is jelen van, szemben a kontrollcsoportok 6%-ával, beleértve a rosszindulatú daganatot is, amely eléri a normál felnőttek 20-szorosát.
A kripta orchidea here kezelése 2 éves kor előtt javasolt, a kezelés nem csak a rosszindulatú daganatok kockázata miatt szükséges, hanem a beteg elégedettsége és életminőségének javítása, valamint a szülők gyermekeik egészségéért való törődése miatt is.
A diagnózissal kapcsolatban az inguinalis herék 70-90%-os érzékenysége ellenére az ultrahangvizsgálat nem használható intraabdominalis esetekben. Jóllehet jobb minőséget mutat, mind a számítógépes tomográfia, mind a mágneses magrezonancia nem rendelkezik kellő érzékenységgel és specifikussággal ahhoz, hogy arany standard diagnosztikai eszköznek lehessen tekinteni. Újabban vezették be a mágneses angiorezonanciát 96%-os szenzitivitással és 100%-os specificitással, de ez még mindig új, magas költségekkel járó módszer, amely gyermekeknél is általános érzéstelenítést igényel.
Ami a kezelést illeti, a gonadotropin alkalmazása a nem leszálló herék esetében a herezacskóba való végleges leszállás sikerességi aránya 21-56%, ami jobb eredményeket mutat kétoldalú esetekben. A tapintható herék fő kezelési lehetősége a lágyéki bemetszéssel végzett sebészeti kezelés, de alkalmazható a nem tapintható herék értékelésére és kezelésére is. Ebben a helyzetben azonban a sebészeti feltárás gyakran nagy bemetszéseket és kiterjedt disszekciót igényel, különösen kétoldalú esetekben. Ez elkerülhető laparoszkópos értékeléssel, amelynek érzékenysége és specificitása meghaladja a 90%-ot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Hat hónapos kor felett
- A szexnek férfinak kell lennie
- A sebészi megközelítés a belső gyűrű perkután technikával történő lezárása a le nem süllyedt here szülése után
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- 3 hónapnál fiatalabb
- Tapintható le nem süllyedt herék
- Bármilyen kapcsolódó súlyos veleszületett rendellenesség, például szív rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: új laparoszkópos orchiopexia
ezt a csoportot klasszikus laparoszkópos orchiopexiának vetik alá úgy, hogy a hasi le nem ereszkedett herét a herezacskó subdartos tasakjába juttatják, a belső gyűrű lezárásával
|
a lágyékcsatorna belső gyűrűjének lezárása, miután a here a herezacskóba süllyedt tű perkután segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: klasszikus laparoszkópos orchoipexia
ezt a csoportot klasszikus laparoszkópos orchiopexiának vetik alá úgy, hogy a hasi le nem ereszkedett herét a herezacskó subdartos tasakjába juttatják
|
a hasi here bejuttatása a herezacskóba a lágyékcsatorna belső gyűrűjének lezárása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a veleszületett sérv előfordulásának csökkentése, amely a le nem ereszkedett herével társul
Időkeret: egy év
|
A beteg nyomon követése 15 nap múlva, majd két hónap elteltével történik a műtéti hely, az öltések és a sérvnyílások vizsgálatával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs veleszületett sérv
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetel a posztoperatív szövődményeket méri
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
a beteg szoros megfigyelése a seb napi nyomon követésétől függően, ödéma előfordulása megfigyeléssel, a beteg megfelelő táplálása az anyától
|
egy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek
-
Instituto de Genética OcularAktív, nem toborzóLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a új laparoszkópos orchiopexia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Him SAIsmeretlenCukorbetegség | Krónikus obstruktív légúti betegség | Frail időskori szindróma | Krónikus szívelégtelenségHorvátország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásLaparoszkópos | Nőgyógyászati rosszindulatú daganatok | Nőgyógyászati onkológiaEgyiptom
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
LivaNovaBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiaHollandia, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Németország, Egyesült Királyság
-
Hadassah Medical OrganizationVisszavontSzarkóma | Glioblasztóma | NeuroblasztómaIzrael
-
Family Transitions: Programs that WorkBefejezveVálásEgyesült Államok