Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután laparoszkópos belső gyűrűs lekötés hatása az orchiopexia során

2017. szeptember 24. frissítette: Ahmed Hamdy Rateb

Véletlenszerű kontrollvizsgálat új technikát alkalmazó, le nem süllyedt hasi herékben szenvedő betegek számára

A perkután belső gyűrűs lekötés hatása laparoszkópos orchiopexia során a veleszületett sérv előfordulási gyakoriságának csökkenésére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kriptorchidizmus a leggyakoribb húgyúti rendellenesség a fiúgyermekeknél. Előfordulása a teljes korú újszülötteknél elérheti a 3%-ot, a koraszülött fiúknál pedig a 30%-ot. A kripta orchidea here kezelését indokolja a megnövekedett meddőség és rosszindulatú daganatok kockázata, valamint az ezzel járó lágyéksérv és a szeméremhártya elleni méhen kívüli herék trauma kockázata. Továbbá a beteg herehiányának pszichés megbélyegzése, valamint a szülők szorongása is olyan tényező, amely indokolja ezt a fajta kezelést.

A kripta orchidea heréinek körülbelül 20%-a nem tapintható. A nem leszálló herék kezelése kötelező a meddőség megnövekedett kockázata miatt, amely a betegek akár 40%-ánál is jelen van, szemben a kontrollcsoportok 6%-ával, beleértve a rosszindulatú daganatot is, amely eléri a normál felnőttek 20-szorosát.

A kripta orchidea here kezelése 2 éves kor előtt javasolt, a kezelés nem csak a rosszindulatú daganatok kockázata miatt szükséges, hanem a beteg elégedettsége és életminőségének javítása, valamint a szülők gyermekeik egészségéért való törődése miatt is.

A diagnózissal kapcsolatban az inguinalis herék 70-90%-os érzékenysége ellenére az ultrahangvizsgálat nem használható intraabdominalis esetekben. Jóllehet jobb minőséget mutat, mind a számítógépes tomográfia, mind a mágneses magrezonancia nem rendelkezik kellő érzékenységgel és specifikussággal ahhoz, hogy arany standard diagnosztikai eszköznek lehessen tekinteni. Újabban vezették be a mágneses angiorezonanciát 96%-os szenzitivitással és 100%-os specificitással, de ez még mindig új, magas költségekkel járó módszer, amely gyermekeknél is általános érzéstelenítést igényel.

Ami a kezelést illeti, a gonadotropin alkalmazása a nem leszálló herék esetében a herezacskóba való végleges leszállás sikerességi aránya 21-56%, ami jobb eredményeket mutat kétoldalú esetekben. A tapintható herék fő kezelési lehetősége a lágyéki bemetszéssel végzett sebészeti kezelés, de alkalmazható a nem tapintható herék értékelésére és kezelésére is. Ebben a helyzetben azonban a sebészeti feltárás gyakran nagy bemetszéseket és kiterjedt disszekciót igényel, különösen kétoldalú esetekben. Ez elkerülhető laparoszkópos értékeléssel, amelynek érzékenysége és specificitása meghaladja a 90%-ot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

    1. Hat hónapos kor felett
    2. A szexnek férfinak kell lennie
    3. A sebészi megközelítés a belső gyűrű perkután technikával történő lezárása a le nem süllyedt here szülése után
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

    1. 3 hónapnál fiatalabb
    2. Tapintható le nem süllyedt herék
    3. Bármilyen kapcsolódó súlyos veleszületett rendellenesség, például szív rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: új laparoszkópos orchiopexia
ezt a csoportot klasszikus laparoszkópos orchiopexiának vetik alá úgy, hogy a hasi le nem ereszkedett herét a herezacskó subdartos tasakjába juttatják, a belső gyűrű lezárásával
a lágyékcsatorna belső gyűrűjének lezárása, miután a here a herezacskóba süllyedt tű perkután segítségével
Aktív összehasonlító: klasszikus laparoszkópos orchoipexia
ezt a csoportot klasszikus laparoszkópos orchiopexiának vetik alá úgy, hogy a hasi le nem ereszkedett herét a herezacskó subdartos tasakjába juttatják
a hasi here bejuttatása a herezacskóba a lágyékcsatorna belső gyűrűjének lezárása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a veleszületett sérv előfordulásának csökkentése, amely a le nem ereszkedett herével társul
Időkeret: egy év
A beteg nyomon követése 15 nap múlva, majd két hónap elteltével történik a műtéti hely, az öltések és a sérvnyílások vizsgálatával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs veleszületett sérv
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetel a posztoperatív szövődményeket méri
Időkeret: egy héttel a műtét után
a beteg szoros megfigyelése a seb napi nyomon követésétől függően, ödéma előfordulása megfigyeléssel, a beteg megfelelő táplálása az anyától
egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a új laparoszkópos orchiopexia

Iratkozz fel