Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnego podwiązania pierścienia wewnętrznego wspomaganego laparoskopowo podczas laparoskopii

24 września 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Hamdy Rateb

Randomizowane badanie kontrolne dla pacjenta z niezstąpionym jądrem w jamie brzusznej przy użyciu nowej techniki

Wpływ przezskórnego podwiązania pierścienia wewnętrznego podczas laparoskopowej orchidopeksji na zmniejszenie częstości występowania przepuklin wrodzonych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wnętrostwo jest najczęstszą anomalią układu moczowo-płciowego u dzieci płci męskiej. Częstość jej występowania może sięgać 3% u noworodków urodzonych o czasie i wzrastać do 30% u wcześniaków. Leczenie jądra storczyka kryptowatego jest uzasadnione zwiększonym ryzykiem bezpłodności i nowotworu, a także towarzyszącą przepukliną pachwinową i ryzykiem urazu jądra ektopowego o łono. Ponadto psychologiczne piętno braku jądra dla pacjenta, a także niepokój rodziców są również czynnikami uzasadniającymi tego typu leczenie.

Około 20% jąder storczyka krypty jest niewyczuwalnych. Leczenie niezstąpionych jąder jest obowiązkowe ze względu na zwiększone ryzyko niepłodności, które występuje nawet u 40% pacjentek w porównaniu do 6% w grupie kontrolnej, w tym nowotworu złośliwego, które jest 20-krotnie większe niż u zdrowych osób dorosłych.

Wskazane jest leczenie jąder krypt storczykowatych przed ukończeniem 2 roku życia, leczenie jest konieczne nie tylko ze względu na ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy, ale także dla zadowolenia i poprawy jakości życia pacjenta oraz troski rodziców o zdrowie dzieci.

W odniesieniu do rozpoznania, pomimo czułości 70-90% w diagnostyce jąder pachwinowych, ultrasonografia nie jest przydatna w przypadkach wewnątrzbrzusznych. Chociaż prezentują lepszą jakość, zarówno tomografia komputerowa, jak i jądrowy rezonans magnetyczny nie mają wystarczającej czułości i specyficzności, aby można je było uznać za złote standardowe narzędzia diagnostyczne. Niedawno wprowadzono angiorezonans magnetyczny z czułością 96% i swoistością 100%, ale wciąż jest to metoda nowa, kosztowna, wymagająca również znieczulenia ogólnego u dzieci.

W odniesieniu do leczenia, zastosowanie gonadotropiny w niezstąpionych jądrach wykazuje wskaźnik sukcesu ostatecznego zejścia do moszny od 21 do 56%, z lepszymi wynikami w przypadkach obustronnych. Leczenie chirurgiczne poprzez nacięcie pachwinowe jest główną opcją leczenia wyczuwalnych palpacyjnie jąder, ale może być również stosowane do oceny i leczenia niewyczuwalnych palpacyjnie jąder. Jednak w tej sytuacji eksploracja chirurgiczna może często wymagać dużych nacięć i rozległych sekcji, zwłaszcza w przypadkach obustronnych. Można tego uniknąć stosując ocenę laparoskopową, której czułość i swoistość sięgają ponad 90%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

    1. Wiek powyżej sześciu miesięcy
    2. SEKS musi być męski
    3. Dostęp chirurgiczny polega na zamknięciu pierścienia wewnętrznego techniką przezskórną po urodzeniu niezstąpionego jądra

  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA

    1. Wiek poniżej 3 miesięcy
    2. Pacjenci z wyczuwalnymi niezstąpionymi jądrami
    3. Wszelkie powiązane poważne wady wrodzone, takie jak wady serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowa laparoskopowa orchidopeksja
grupa ta zostanie poddana klasycznej laparoskopowej orchiopeksji poprzez wprowadzenie niezstąpionych jąder brzusznych do worka poddartos moszny z zamknięciem pierścienia wewnętrznego
Procedura: nowa laparoskopowa orchidopeksja
zamknięcie pierścienia wewnętrznego kanału pachwinowego po zejściu jądra do moszny za pomocą igły przezskórnej
Aktywny komparator: klasyczna orchoipeksja laparoskopowa
ta grupa zostanie poddana klasycznej laparoskopowej orchiopeksji poprzez dostarczenie niezstąpionych jąder brzusznych do worka mosznowego poddartos
Procedura: klasyczna laparoskopowa orchidopeksja
wprowadzenie jąder brzusznych do moszny bez zamknięcia wewnętrznego pierścienia kanału pachwinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszyć częstość występowania przepukliny wrodzonej związanej z niezstąpionym jądrem
Ramy czasowe: rok
kontrola pacjenta po 15 dniach, a następnie po dwóch miesiącach poprzez zbadanie miejsca operacji, szwów i ujścia przepukliny, aby upewnić się, że nie ma wrodzonej przepukliny
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny mierzy powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: tydzień po operacji
ścisła obserwacja pacjenta w zależności od codziennej kontroli rany, występowanie obrzęku przez obserwację, dobre karmienie pacjenta przez matkę
tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Hamdy Rateb

Współpracownicy

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: gamal abdel hamid ahmed, prof, prof of general surgery assuit university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSUIT HOSPITAL UNIVERSITY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nowa laparoskopowa orchidopeksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj