“BPK-S Integration”UC 作为变体 CoCr 主要植入物的前瞻性和回顾性上市后跟进相结合
2020年3月5日 更新者：Peter Brehm GmbH
用于初级全膝关节置换术的 BPK-S 集成系统 (Co28Cr6Mo) 的联合前瞻性/回顾性、开放性、非随机化、非干预性上市后临床随访
在 2011 年至 2013 年期间接受全膝关节内假体 BPK-S Integration 的患者将被邀请参加这项 PMCF 研究，前提是有足够的关于术前、术中和术后早期随访评估的源数据文件。
只有在收集任何研究数据之前提供书面知情同意的患者才能参加该研究。
将回顾性收集术前、术中和术后早期（植入后 3 个月、1 年和 2 年）的数据。 将前瞻性地记录一次访视的额外长期随访（植入后第 7 年）。
此 PMCF 研究将仅收集在临床标准护理中评估的后续（种植体控制）访问参数。
植入假体的放射学评估只有在研究者有医学指征时才会进行。 不会进行额外的研究相关评估。
本观察性研究仅使用匿名数据以保护患者隐私。 不会收集任何个人身份信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tournai、比利时、7500
- Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L
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Tournai、比利时、7500
- Medical Center Tournai
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2011 年至 2013 年期间接受研究者植入的变体 CoCr 中的 BPK-S 整合作为主要全膝关节内假体的患者
描述
纳入标准：
- 2011 年至 2013 年间接受全膝关节内假体 BPK-S Integration (Co28Cr6Mo) 的患者
- 同意参与研究并书面知情同意匿名回顾性和前瞻性数据收集的患者
排除标准：
没有为该 PMCF 研究定义研究特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年后与患者相关的福利
大体时间：7年
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与术前基础评估相比，KSS-Score 至少提高了一个类别
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数
大体时间：7年
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源文档中记录的需要向主管当局报告的事件以及手术期间和手术后的并发症
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7年
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以美国膝关节协会评分衡量的患者相关获益
大体时间：1年
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与术前基础评估相比，KSS-Score 有所改善
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1年
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种植体松动数
大体时间：7年
|
种植体质量问题导致种植体松动的次数
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7年
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种植体松动原因
大体时间：7年
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种植体质量问题导致种植体松动的原因
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7年
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修订号
大体时间：7年
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修订次数（如果需要）
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7年
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修改原因
大体时间：7年
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修订原因，如果需要
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7年
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手术参数
大体时间：第 0 天 = 手术日
|
评估手术报告中记录的手术时间
|
第 0 天 = 手术日
|
|
手术参数
大体时间：第 0 天 = 手术日
|
评估手术报告中记录的止血带时间
|
第 0 天 = 手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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