无创通气方法预防极低出生体重儿呼吸暂停气管插管的比较
2020年1月28日 更新者：Catherine Claire Beaullieu、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定经鼻间歇正压通气 (NIPPV) 是否可以减少持续性呼吸暂停且经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 失败的极低出生体重婴儿的气管插管需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 30 周出生的婴儿在使用 NCPAP > 6cm H2O 时出现有临床意义的呼吸暂停或其团队因呼吸暂停考虑插管。 将具有临床意义的呼吸暂停视为 1 次或多次使用球囊面罩通气治疗的事件或 1 小时内 3 次需要刺激的呼吸暂停。
- 接受最大咖啡因治疗的婴儿（10mg/kg/天）
排除标准：
- 主要先天性异常，包括先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NCPAP 作为呼吸暂停预防模式
随着呼吸暂停事件的复发，接受 NCPAP 治疗的婴儿将根据临床团队的判断对 NCPAP 设置进行更改，以防止未来发生呼吸暂停事件。
如果 NCPAP 调整后呼吸暂停事件持续存在，临床医生可能会根据临床判断进行插管。
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随着呼吸暂停事件的复发，接受 NCPAP 治疗的婴儿将根据临床团队的判断对 NCPAP 设置进行更改，以防止未来发生呼吸暂停事件。
如果 NCPAP 调整后呼吸暂停事件持续存在，临床医生可能会根据临床判断进行插管。
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实验性的：NIPPV 作为呼吸暂停预防的抢救模式
随着呼吸暂停事件的复发，婴儿将被置于 NIPPV 上，根据临床团队的判断进行设置和调整。
如果呼吸暂停事件持续存在，尽管 NIPPV 放置和设置调整，临床医生可能会根据临床判断进行插管。
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随着呼吸暂停事件的复发，婴儿将被置于 NIPPV 上，根据临床团队的判断进行设置和调整。
如果呼吸暂停事件持续存在，尽管 NIPPV 放置和设置调整，临床医生可能会根据临床判断进行插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插管的参与者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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插管时间
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停事件的数量
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
大体时间：36周校正胎龄
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36周校正胎龄
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 参与者人数
大体时间：36周校正胎龄
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36周校正胎龄
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有漏气障碍的参与者人数
大体时间：36周校正胎龄
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漏气障碍包括气胸和/或纵隔气肿。
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36周校正胎龄
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体重增加
大体时间：36周校正胎龄
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36周校正胎龄
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住院时间
大体时间：大约 10 到 18 周
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大约 10 到 18 周
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死亡参与者人数
大体时间：直至出院（约 10 至 18 周）或死亡
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直至出院（约 10 至 18 周）或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Beaullieu, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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