Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neinvazivních ventilačních metod používaných k prevenci endotracheální intubace v důsledku apnoe u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

28. ledna 2020 aktualizováno: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) snižuje potřebu endotracheální intubace u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností s přetrvávající apnoe, u kterých selhává nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené v gestačním věku < 30 týdnů, u kterých se rozvine klinicky významná apnoe na NCPAP > 6 cm H2O nebo jejichž tým zvažuje intubaci kvůli apnoe. Zvažte klinicky významnou apnoe jako 1 nebo více událostí léčených ventilací vakovou maskou nebo 3 epizody apnoe vyžadující stimulaci během 1 hodiny.
  • Kojenci na maximální kofeinové terapii (10 mg/kg/den)

Kritéria vyloučení:

- Závažné vrozené anomálie včetně vrozených srdečních vad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NCPAP jako režim prevence apnoe
Při opakování apnoických příhod budou u kojenců na NCPAP provedeny změny v nastavení NCPAP podle uvážení klinického týmu ve snaze předejít budoucím apnoickým příhodám. Pokud apnoické příhody přetrvávají navzdory úpravám NCPAP, lékaři mohou intubovat na základě klinického úsudku.
Přístroj: NCPAP jako režim prevence apnoe
Při opakování apnoických příhod budou u kojenců na NCPAP provedeny změny v nastavení NCPAP podle uvážení klinického týmu ve snaze předejít budoucím apnoickým příhodám. Pokud apnoické příhody přetrvávají navzdory úpravám NCPAP, lékaři mohou intubovat na základě klinického úsudku.
Experimentální: NIPPV jako záchranný režim pro prevenci apnoe
Při opakování apnoických příhod budou kojenci umístěni na NIPPV s nastavením a úpravami podle uvážení klinického týmu. Pokud apnoické příhody přetrvávají navzdory umístění a úpravám NIPPV, lékaři mohou intubovat na základě klinického úsudku.
Přístroj: NIPPV jako záchranný režim pro prevenci apnoe
Při opakování apnoických příhod budou kojenci umístěni na NIPPV s nastavením a úpravami podle uvážení klinického týmu. Pokud apnoické příhody přetrvávají navzdory umístění a úpravám NIPPV, lékaři mohou intubovat na základě klinického úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli intubováni
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Doba trvání intubace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet apnoických příhod
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk
Počet účastníků s poruchami úniku vzduchu
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Poruchy úniku vzduchu zahrnují pneumotorax a/nebo pneumomediastinum.
36 týdnů korigovaný gestační věk
Přibývání na váze
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
36 týdnů korigovaný gestační věk
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: asi 10 až 18 týdnů
asi 10 až 18 týdnů
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: až do propuštění (asi 10 až 18 týdnů) nebo smrti
až do propuštění (asi 10 až 18 týdnů) nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit