Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieinwazyjnych metod wentylacji stosowanych w zapobieganiu intubacji dotchawiczej z powodu bezdechu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z uporczywym bezdechem, u których nie powiodło się ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym < 30 tygodni, u których wystąpił klinicznie istotny bezdech podczas NCPAP > 6 cm H2O lub których zespół rozważa intubację z powodu bezdechu. Za klinicznie istotny bezdech uważa się 1 lub więcej zdarzeń leczonych wentylacją workiem-maską lub 3 epizody bezdechu wymagające stymulacji w ciągu 1 godziny.
  • Niemowlęta stosujące maksymalną dawkę kofeiny (10 mg/kg mc./dzień)

Kryteria wyłączenia:

- Poważne wady wrodzone, w tym wrodzone wady serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NCPAP jako tryb zapobiegania bezdechowi
W przypadku nawrotu epizodów bezdechu u niemowląt stosujących NCPAP zostaną wprowadzone zmiany w ustawieniach NCPAP według uznania zespołu klinicznego w celu zapobieżenia incydentom bezdechu w przyszłości. Jeśli epizody bezdechu utrzymują się pomimo korekt NCPAP, klinicyści mogą dokonać intubacji na podstawie oceny klinicznej.
Urządzenie: NCPAP jako tryb zapobiegania bezdechowi
W przypadku nawrotu epizodów bezdechu u niemowląt stosujących NCPAP zostaną wprowadzone zmiany w ustawieniach NCPAP według uznania zespołu klinicznego w celu zapobieżenia incydentom bezdechu w przyszłości. Jeśli epizody bezdechu utrzymują się pomimo korekt NCPAP, klinicyści mogą dokonać intubacji na podstawie oceny klinicznej.
Eksperymentalny: NIPPV jako tryb ratunkowy w zapobieganiu bezdechowi
W przypadku nawrotu epizodów bezdechu niemowlęta zostaną poddane NIPPV z ustawieniami i korektami według uznania zespołu klinicznego. Jeśli epizody bezdechu utrzymują się pomimo umieszczenia NIPPV i dostosowania ustawień, klinicyści mogą zaintubować w oparciu o ocenę kliniczną.
Urządzenie: NIPPV jako tryb ratunkowy w zapobieganiu bezdechowi
W przypadku nawrotu epizodów bezdechu niemowlęta zostaną poddane NIPPV z ustawieniami i korektami według uznania zespołu klinicznego. Jeśli epizody bezdechu utrzymują się pomimo umieszczenia NIPPV i dostosowania ustawień, klinicyści mogą zaintubować w oparciu o ocenę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zaintubowani
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń bezdechu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Liczba uczestników z zaburzeniami związanymi z wyciekiem powietrza
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Zaburzenia wycieku powietrza obejmują odmę opłucnową i/lub odmę śródpiersiową.
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: około 10 do 18 tygodni
około 10 do 18 tygodni
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: aż do wypisu (około 10 do 18 tygodni) lub śmierci
aż do wypisu (około 10 do 18 tygodni) lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0458

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj