Een vergelijking van niet-invasieve beademingsmethoden die worden gebruikt om endotracheale intubatie als gevolg van apneu te voorkomen bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
28 januari 2020 bijgewerkt door: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) de behoefte aan endotracheale intubatie vermindert bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met aanhoudende apneu die niet slagen voor nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur < 30 weken die klinisch significante apneu ontwikkelen terwijl ze een NCPAP > 6 cm H2O gebruiken of van wie het team intubatie overweegt vanwege apneu. Overweeg klinisch significante apneu als 1 of meer voorvallen behandeld met zak-maskerbeademing of 3 episoden van apneu die stimulatie vereisen binnen 1 uur.
- Zuigelingen op maximale cafeïnetherapie (10 mg/kg/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NCPAP als modus voor apneupreventie
Bij herhaling van apneu-gebeurtenissen zullen baby's op NCPAP wijzigingen ondergaan in de NCPAP-instellingen naar goeddunken van het klinische team om te proberen toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorkomen.
Als apneu-gebeurtenissen ondanks NCPAP-aanpassingen aanhouden, kunnen clinici op basis van klinisch oordeel intuberen.
|
Bij herhaling van apneu-gebeurtenissen zullen baby's op NCPAP wijzigingen ondergaan in de NCPAP-instellingen naar goeddunken van het klinische team om te proberen toekomstige apneu-gebeurtenissen te voorkomen.
Als apneu-gebeurtenissen ondanks NCPAP-aanpassingen aanhouden, kunnen clinici op basis van klinisch oordeel intuberen.
|
|
Experimenteel: NIPPV als reddingsmodus voor apneupreventie
Bij herhaling van apneu-gebeurtenissen zullen baby's op NIPPV worden geplaatst met instellingen en aanpassingen naar goeddunken van het klinische team.
Als apneu-gebeurtenissen aanhouden ondanks de plaatsing en instelling van de NIPPV, kunnen clinici op basis van klinisch oordeel intuberen.
|
Bij herhaling van apneu-gebeurtenissen zullen baby's op NIPPV worden geplaatst met instellingen en aanpassingen naar goeddunken van het klinische team.
Als apneu-gebeurtenissen aanhouden ondanks de plaatsing en instelling van de NIPPV, kunnen clinici op basis van klinisch oordeel intuberen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat werd geïntubeerd
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apneu-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Aantal deelnemers met luchtlekkagestoornissen
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Luchtlekaandoeningen omvatten pneumothorax en/of pneumomediastinum.
|
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ongeveer 10 tot 18 weken
|
ongeveer 10 tot 18 weken
|
|
|
Aantal deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 tot 18 weken) of overlijden
|
tot ontslag (ongeveer 10 tot 18 weken) of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-17-0458
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apneu van prematuren
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingGezonde vrijwilliger | Syndroom van Sjogren | SpeekselklierziekteVerenigde Staten