Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av icke-invasiva ventilationsmetoder som används för att förhindra endotrakeal intubation på grund av apné hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

28 januari 2020 uppdaterad av: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att avgöra om nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) minskar behovet av endotrakeal intubation hos spädbarn med mycket låg födelsevikt med ihållande apné som misslyckas med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid < 30 veckors graviditetsålder som utvecklar kliniskt signifikant apné under NCPAP > 6 cm H2O eller vars team överväger intubation på grund av apné. Betrakta kliniskt signifikant apné som 1 eller flera händelser behandlade med påsmaskventilation eller 3 episoder av apné som kräver stimulering inom 1 timme.
  • Spädbarn på maximal koffeinbehandling (10 mg/kg/dag)

Exklusions kriterier:

- Stora medfödda anomalier inklusive medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP som läge för förebyggande av apné
Med återkommande apneihändelser kommer spädbarn på NCPAP att få ändringar gjorda i NCPAP-inställningarna enligt det kliniska teamets bedömning i ett försök att förhindra framtida apneihändelser. Om apneiska händelser kvarstår trots NCPAP-justeringar kan läkare intubera baserat på klinisk bedömning.
Enhet: NCPAP som läge för förebyggande av apné
Med återkommande apneihändelser kommer spädbarn på NCPAP att få ändringar gjorda i NCPAP-inställningarna enligt det kliniska teamets bedömning i ett försök att förhindra framtida apneihändelser. Om apneiska händelser kvarstår trots NCPAP-justeringar kan läkare intubera baserat på klinisk bedömning.
Experimentell: NIPPV som räddningsläge för förebyggande av apné
Vid återkommande apneiska händelser kommer spädbarn att placeras på NIPPV med inställningar och justeringar enligt det kliniska teamets bedömning. Om apneiska händelser kvarstår trots NIPPV-placering och inställningsjusteringar, kan läkare intubera baserat på klinisk bedömning.
Enhet: NIPPV som räddningsläge för förebyggande av apné
Vid återkommande apneiska händelser kommer spädbarn att placeras på NIPPV med inställningar och justeringar enligt det kliniska teamets bedömning. Om apneiska händelser kvarstår trots NIPPV-placering och inställningsjusteringar, kan läkare intubera baserat på klinisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som intuberades
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Varaktighet av intubation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal apneihändelser
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Antal deltagare med bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
36 veckors korrigerad graviditetsålder
Antal deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
36 veckors korrigerad graviditetsålder
Antal deltagare med luftläckagestörningar
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
Luftläckagestörningar inkluderar pneumothorax och/eller pneumomediastinum.
36 veckors korrigerad graviditetsålder
Viktökning
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
36 veckors korrigerad graviditetsålder
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: cirka 10 till 18 veckor
cirka 10 till 18 veckor
Antal deltagare som dog
Tidsram: tills utskrivning (cirka 10 till 18 veckor) eller dödsfall
tills utskrivning (cirka 10 till 18 veckor) eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0458

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné av prematuritet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera