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Comparaison des méthodes de ventilation non invasive utilisées pour prévenir l'intubation endotrachéale due à l'apnée chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

28 janvier 2020 mis à jour par: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si la ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPP) réduit le besoin d'intubation endotrachéale chez les nourrissons de très faible poids à la naissance souffrant d'apnée persistante qui échouent à la pression positive continue nasale (PPNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à < 30 semaines d'âge gestationnel qui développent une apnée cliniquement significative alors qu'ils sont sous NCPAP > 6 cm H2O ou dont l'équipe envisage une intubation en raison d'une apnée. Considérez l'apnée cliniquement significative comme 1 ou plusieurs événements traités par ventilation au masque-ballon ou 3 épisodes d'apnée nécessitant une stimulation en 1 heure.
  • Nourrissons sous traitement maximal à la caféine (10mg/kg/jour)

Critère d'exclusion:

- Anomalies congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NCPAP comme mode de prévention de l'apnée
Avec la récurrence des événements apnéiques, les nourrissons sous NCPAP verront des changements apportés aux paramètres NCPAP à la discrétion de l'équipe clinique afin d'essayer de prévenir de futurs événements apnéiques. Si les événements apnéiques persistent malgré les ajustements NCPAP, les cliniciens peuvent intuber en fonction du jugement clinique.
Dispositif: NCPAP comme mode de prévention de l'apnée
Avec la récurrence des événements apnéiques, les nourrissons sous NCPAP verront des changements apportés aux paramètres NCPAP à la discrétion de l'équipe clinique afin d'essayer de prévenir de futurs événements apnéiques. Si les événements apnéiques persistent malgré les ajustements NCPAP, les cliniciens peuvent intuber en fonction du jugement clinique.
Expérimental: NIPPV comme mode de secours pour la prévention de l'apnée
En cas de récurrence des événements apnéiques, les nourrissons seront placés sous NIPPV avec des paramètres et des ajustements à la discrétion de l'équipe clinique. Si les événements apnéiques persistent malgré le placement de la NIPPV et les ajustements de réglage, les cliniciens peuvent procéder à l'intubation en fonction du jugement clinique.
Dispositif: NIPPV comme mode de secours pour la prévention de l'apnée
En cas de récurrence des événements apnéiques, les nourrissons seront placés sous NIPPV avec des paramètres et des ajustements à la discrétion de l'équipe clinique. Si les événements apnéiques persistent malgré le placement de la NIPPV et les ajustements de réglage, les cliniciens peuvent procéder à l'intubation en fonction du jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants intubés
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Durée de l'intubation
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements apnéiques
Délai: 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Nombre de participants souffrant de troubles de fuite d'air
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Les troubles liés aux fuites d'air comprennent le pneumothorax et/ou le pneumomédiastin.
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Gain de poids
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: environ 10 à 18 semaines
environ 10 à 18 semaines
Nombre de participants décédés
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 à 18 semaines) ou le décès
jusqu'à la sortie (environ 10 à 18 semaines) ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0458

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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