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Un confronto tra i metodi di ventilazione non invasiva utilizzati per prevenire l'intubazione endotracheale dovuta all'apnea nei neonati con peso alla nascita molto basso

28 gennaio 2020 aggiornato da: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) riduca la necessità di intubazione endotracheale nei neonati di peso alla nascita molto basso con apnea persistente che falliscono la pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati a < 30 settimane di età gestazionale che sviluppano apnea clinicamente significativa mentre sono in NCPAP > 6 cm H2O o il cui team sta prendendo in considerazione l'intubazione a causa dell'apnea. Considerare l'apnea clinicamente significativa come 1 o più eventi trattati con ventilazione pallone-maschera o 3 episodi di apnea che richiedono stimolazione entro 1 ora.
  • Lattanti in terapia massima con caffeina (10 mg/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

- Principali anomalie congenite inclusa la cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NCPAP come modalità per la prevenzione delle apnee
Con la ricorrenza di eventi apneici, i neonati in NCPAP subiranno modifiche nelle impostazioni NCPAP a discrezione del team clinico nel tentativo di prevenire futuri eventi apneici. Se gli eventi apnoici persistono nonostante gli aggiustamenti NCPAP, i medici possono intubare in base al giudizio clinico.
Dispositivo: NCPAP come modalità per la prevenzione delle apnee
Con la ricorrenza di eventi apneici, i neonati in NCPAP subiranno modifiche nelle impostazioni NCPAP a discrezione del team clinico nel tentativo di prevenire futuri eventi apneici. Se gli eventi apnoici persistono nonostante gli aggiustamenti NCPAP, i medici possono intubare in base al giudizio clinico.
Sperimentale: NIPPV come modalità di salvataggio per la prevenzione dell'apnea
Con la ricorrenza di eventi apnoici, i neonati verranno sottoposti a NIPPV con impostazioni e aggiustamenti a discrezione del team clinico. Se gli eventi apnoici persistono nonostante il posizionamento della NIPPV e le regolazioni delle impostazioni, i medici possono intubare in base al giudizio clinico.
Dispositivo: NIPPV come modalità di salvataggio per la prevenzione dell'apnea
Con la ricorrenza di eventi apnoici, i neonati verranno sottoposti a NIPPV con impostazioni e aggiustamenti a discrezione del team clinico. Se gli eventi apnoici persistono nonostante il posizionamento della NIPPV e le regolazioni delle impostazioni, i medici possono intubare in base al giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati intubati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi apneici
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Numero di partecipanti con disturbi delle perdite d'aria
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
I disturbi da perdita d'aria includono pneumotorace e/o pneumomediastino.
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Aumento di peso
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa 10-18 settimane
circa 10-18 settimane
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: fino alla dimissione (da 10 a 18 settimane circa) o alla morte
fino alla dimissione (da 10 a 18 settimane circa) o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0458

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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