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Ein Vergleich nicht-invasiver Beatmungsmethoden zur Verhinderung einer endotrachealen Intubation aufgrund von Apnoe bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

28. Januar 2020 aktualisiert von: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV) die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht und anhaltender Apnoe verringert, bei denen der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (NCPAP) versagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von < 30 Schwangerschaftswochen geboren wurden und bei denen sich unter NCPAP > 6 cm H2O eine klinisch signifikante Apnoe entwickelt oder deren Team eine Intubation aufgrund von Apnoe in Betracht zieht. Als klinisch bedeutsame Apnoe gelten 1 oder mehrere mit Beutel-Masken-Beatmung behandelte Ereignisse oder 3 Apnoe-Episoden, die innerhalb einer Stunde eine Stimulation erfordern.
  • Säuglinge unter maximaler Koffeintherapie (10 mg/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

- Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NCPAP als Modus zur Apnoe-Prävention
Bei erneutem Auftreten von Apnoe-Ereignissen werden bei Säuglingen, die NCPAP erhalten, nach Ermessen des klinischen Teams Änderungen an den NCPAP-Einstellungen vorgenommen, um zukünftige Apnoe-Ereignisse zu verhindern. Wenn Apnoe-Ereignisse trotz NCPAP-Anpassungen bestehen bleiben, können Ärzte nach klinischem Ermessen intubieren.
Gerät: NCPAP als Modus zur Apnoe-Prävention
Bei erneutem Auftreten von Apnoe-Ereignissen werden bei Säuglingen, die NCPAP erhalten, nach Ermessen des klinischen Teams Änderungen an den NCPAP-Einstellungen vorgenommen, um zukünftige Apnoe-Ereignisse zu verhindern. Wenn Apnoe-Ereignisse trotz NCPAP-Anpassungen bestehen bleiben, können Ärzte nach klinischem Ermessen intubieren.
Experimental: NIPPV als Rettungsmodus zur Apnoe-Prävention
Bei erneutem Auftreten von Apnoe-Ereignissen werden die Säuglinge auf NIPPV umgestellt, wobei die Einstellungen und Anpassungen nach Ermessen des klinischen Teams erfolgen. Wenn Apnoe-Ereignisse trotz NIPPV-Platzierung und Einstellungsanpassungen bestehen bleiben, können Ärzte nach klinischem Ermessen intubieren.
Gerät: NIPPV als Rettungsmodus zur Apnoe-Prävention
Bei erneutem Auftreten von Apnoe-Ereignissen werden die Säuglinge auf NIPPV umgestellt, wobei die Einstellungen und Anpassungen nach Ermessen des klinischen Teams erfolgen. Wenn Apnoe-Ereignisse trotz NIPPV-Platzierung und Einstellungsanpassungen bestehen bleiben, können Ärzte nach klinischem Ermessen intubieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die intubiert wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Anzahl der Teilnehmer mit Luftleckstörungen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Zu den Luftleckstörungen zählen Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum.
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: etwa 10 bis 18 Wochen
etwa 10 bis 18 Wochen
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 bis 18 Wochen) oder bis zum Tod
bis zur Entlassung (ca. 10 bis 18 Wochen) oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0458

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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