Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ikke-invasive ventilationsmetoder, der bruges til at forhindre endotracheal intubation på grund af apnø hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

28. januar 2020 opdateret af: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) reducerer behovet for endotracheal intubation hos spædbørn med meget lav fødselsvægt med vedvarende apnø, som svigter nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved < 30 ugers gestationsalder, som udvikler klinisk signifikant apnø, mens de er på NCPAP > 6 cm H2O, eller hvis hold overvejer intubation på grund af apnø. Betragt klinisk signifikant apnø som 1 eller flere hændelser behandlet med posemaskeventilation eller 3 episoder med apnø, der kræver stimulering inden for 1 time.
  • Spædbørn i maksimal koffeinbehandling (10 mg/kg/dag)

Ekskluderingskriterier:

- Større medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP som tilstand til forebyggelse af apnø
Ved gentagelse af apnøhændelser vil spædbørn på NCPAP få foretaget ændringer i NCPAP-indstillinger efter det kliniske teams skøn i et forsøg på at forhindre fremtidige apnøhændelser. Hvis apnøhændelser fortsætter på trods af NCPAP-justeringer, kan klinikere intubere baseret på klinisk vurdering.
Enhed: NCPAP som tilstand til forebyggelse af apnø
Ved gentagelse af apnøhændelser vil spædbørn på NCPAP få foretaget ændringer i NCPAP-indstillinger efter det kliniske teams skøn i et forsøg på at forhindre fremtidige apnøhændelser. Hvis apnøhændelser fortsætter på trods af NCPAP-justeringer, kan klinikere intubere baseret på klinisk vurdering.
Eksperimentel: NIPPV som redningstilstand til forebyggelse af apnø
Ved gentagelse af apnøhændelser vil spædbørn blive placeret på NIPPV med indstillinger og justeringer efter det kliniske teams skøn. Hvis apnøhændelser fortsætter på trods af NIPPV-placering og indstillingsjusteringer, kan klinikere intubere baseret på klinisk vurdering.
Enhed: NIPPV som redningstilstand til forebyggelse af apnø
Ved gentagelse af apnøhændelser vil spædbørn blive placeret på NIPPV med indstillinger og justeringer efter det kliniske teams skøn. Hvis apnøhændelser fortsætter på trods af NIPPV-placering og indstillingsjusteringer, kan klinikere intubere baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der blev intuberet
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Varighed af intubation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnøhændelser
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
36 ugers korrigeret gestationsalder
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
36 ugers korrigeret gestationsalder
Antal deltagere med luftlækageforstyrrelser
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Luftlækageforstyrrelser omfatter pneumothorax og/eller pneumomediastinum.
36 ugers korrigeret gestationsalder
Vægtøgning
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
36 ugers korrigeret gestationsalder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: omkring 10 til 18 uger
omkring 10 til 18 uger
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 til 18 uger) eller død
indtil udskrivelse (ca. 10 til 18 uger) eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0458

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med NCPAP som tilstand til forebyggelse af apnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner