저체중아 출생 시 무호흡으로 인한 기관내삽관을 예방하기 위한 비침습적 인공호흡법 비교
2020년 1월 28일 업데이트: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)가 비강 연속 양압(NCPAP)에 실패한 지속성 무호흡증이 있는 극소 저체중 출생아에서 기관내 삽관의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 70030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NCPAP > 6cm H2O를 사용하는 동안 임상적으로 유의미한 무호흡증이 발생하거나 팀이 무호흡으로 인해 삽관을 고려하는 재태 연령 30주 미만으로 태어난 영아. 백마스크 인공호흡으로 치료한 사례가 1회 이상이거나 1시간 이내에 자극이 필요한 무호흡이 3회 발생한 경우 임상적으로 유의한 무호흡을 고려하십시오.
- 최대 카페인 요법을 받는 유아(10mg/kg/일)
제외 기준:
- 선천성 심장병을 포함한 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무호흡 예방 모드로서의 NCPAP
무호흡 사건이 재발하면 NCPAP의 영아는 향후 무호흡 사건을 예방하기 위해 임상 팀의 재량에 따라 NCPAP 설정을 변경하게 됩니다.
NCPAP 조정에도 불구하고 무호흡 증상이 지속되면 임상의는 임상적 판단에 따라 삽관할 수 있습니다.
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무호흡 사건이 재발하면 NCPAP의 영아는 향후 무호흡 사건을 예방하기 위해 임상 팀의 재량에 따라 NCPAP 설정을 변경하게 됩니다.
NCPAP 조정에도 불구하고 무호흡 증상이 지속되면 임상의는 임상적 판단에 따라 삽관할 수 있습니다.
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실험적: 무호흡증 예방을 위한 구조 모드로서의 NIPPV
무호흡증이 재발하면 영아는 임상 팀의 재량에 따라 설정 및 조정을 통해 NIPPV에 배치됩니다.
NIPPV 배치 및 설정 조정에도 불구하고 무호흡 증상이 지속되는 경우 임상의는 임상적 판단에 따라 삽관할 수 있습니다.
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무호흡증이 재발하면 영아는 임상 팀의 재량에 따라 설정 및 조정을 통해 NIPPV에 배치됩니다.
NIPPV 배치 및 설정 조정에도 불구하고 무호흡 증상이 지속되는 경우 임상의는 임상적 판단에 따라 삽관할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관된 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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삽관 기간
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 사건의 수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자 수
기간: 36주 교정 재태 연령
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36주 교정 재태 연령
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괴사성 장염(NEC) 환자 수
기간: 36주 교정 재태 연령
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36주 교정 재태 연령
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공기 누출 장애가 있는 참가자 수
기간: 36주 교정 재태 연령
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공기 누출 장애에는 기흉 및/또는 종격동 기종이 포함됩니다.
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36주 교정 재태 연령
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살찌 다
기간: 36주 교정 재태 연령
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36주 교정 재태 연령
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입원 기간
기간: 약 10~18주
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약 10~18주
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사망한 참가자 수
기간: 퇴원(약 10~18주) 또는 사망할 때까지
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퇴원(약 10~18주) 또는 사망할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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