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Uma Comparação de Métodos de Ventilação Não Invasiva Usados ​​para Prevenir a Intubação Endotraqueal Devido à Apneia em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) reduz a necessidade de intubação endotraqueal em recém-nascidos de muito baixo peso com apnéia persistente que falham na pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos com < 30 semanas de idade gestacional que desenvolvem apneia clinicamente significativa durante o uso de NCPAP > 6 cm H2O ou cuja equipe está considerando a intubação devido à apneia. Considerar apneia clinicamente significativa como 1 ou mais eventos tratados com ventilação com bolsa-máscara ou 3 episódios de apneia que requerem estimulação em 1 hora.
  • Lactentes em terapia máxima com cafeína (10mg/kg/dia)

Critério de exclusão:

- Anomalias congênitas graves, incluindo cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NCPAP como modo de prevenção de apneia
Com a recorrência de eventos de apnéia, os bebês em NCPAP terão alterações nas configurações de NCPAP a critério da equipe clínica na tentativa de prevenir futuros eventos de apnéia. Se os eventos apnéicos persistirem apesar dos ajustes do NCPAP, os médicos podem intubar com base no julgamento clínico.
Dispositivo: NCPAP como modo de prevenção de apneia
Com a recorrência de eventos de apnéia, os bebês em NCPAP terão alterações nas configurações de NCPAP a critério da equipe clínica na tentativa de prevenir futuros eventos de apnéia. Se os eventos apnéicos persistirem apesar dos ajustes do NCPAP, os médicos podem intubar com base no julgamento clínico.
Experimental: NIPPV como modo de resgate para prevenção de apneia
Com a recorrência de eventos apnéicos, os bebês serão colocados em NIPPV com configurações e ajustes a critério da equipe clínica. Se os eventos apnéicos persistirem apesar da colocação da NIPPV e dos ajustes de configuração, os médicos podem intubar com base no julgamento clínico.
Dispositivo: NIPPV como modo de resgate para prevenção de apneia
Com a recorrência de eventos apnéicos, os bebês serão colocados em NIPPV com configurações e ajustes a critério da equipe clínica. Se os eventos apnéicos persistirem apesar da colocação da NIPPV e dos ajustes de configuração, os médicos podem intubar com base no julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que foram intubados
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Duração da Intubação
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos apnéicos
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Número de participantes com displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
36 semanas de idade gestacional corrigida
Número de participantes com enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
36 semanas de idade gestacional corrigida
Número de participantes com distúrbios de vazamento de ar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
Distúrbios de vazamento de ar incluem pneumotórax e/ou pneumomediastino.
36 semanas de idade gestacional corrigida
Ganho de peso
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
36 semanas de idade gestacional corrigida
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: cerca de 10 a 18 semanas
cerca de 10 a 18 semanas
Número de participantes que morreram
Prazo: até alta (cerca de 10 a 18 semanas) ou morte
até alta (cerca de 10 a 18 semanas) ou morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-17-0458

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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