Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ikke-invasive ventilasjonsmetoder som brukes for å forhindre endotrakeal intubasjon på grunn av apné hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

28. januar 2020 oppdatert av: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) reduserer behovet for endotrakeal intubasjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt med vedvarende apné som svikter nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved < 30 ukers svangerskapsalder som utvikler klinisk signifikant apné mens de er på NCPAP > 6 cm H2O eller hvis team vurderer intubasjon på grunn av apné. Vurder klinisk signifikant apné som 1 eller flere hendelser behandlet med posemaskeventilasjon eller 3 episoder med apné som krever stimulering innen 1 time.
  • Spedbarn på maksimal koffeinbehandling (10 mg/kg/dag)

Ekskluderingskriterier:

- Større medfødte anomalier inkludert medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NCPAP som modus for apnéforebygging
Ved tilbakefall av apneiske hendelser vil spedbarn på NCPAP få endringer i NCPAP-innstillingene etter det kliniske teamets skjønn i forsøk på å forhindre fremtidige apneiske hendelser. Hvis apneiske hendelser vedvarer til tross for NCPAP-justeringer, kan klinikere intubere basert på klinisk vurdering.
Enhet: NCPAP som modus for apnéforebygging
Ved tilbakefall av apneiske hendelser vil spedbarn på NCPAP få endringer i NCPAP-innstillingene etter det kliniske teamets skjønn i forsøk på å forhindre fremtidige apneiske hendelser. Hvis apneiske hendelser vedvarer til tross for NCPAP-justeringer, kan klinikere intubere basert på klinisk vurdering.
Eksperimentell: NIPPV som redningsmodus for apnéforebygging
Ved tilbakefall av apneiske hendelser vil spedbarn bli plassert på NIPPV med innstillinger og justeringer etter det kliniske teamets skjønn. Hvis apneiske hendelser vedvarer til tross for NIPPV-plassering og innstillingsjusteringer, kan klinikere intubere basert på klinisk vurdering.
Enhet: NIPPV som redningsmodus for apnéforebygging
Ved tilbakefall av apneiske hendelser vil spedbarn bli plassert på NIPPV med innstillinger og justeringer etter det kliniske teamets skjønn. Hvis apneiske hendelser vedvarer til tross for NIPPV-plassering og innstillingsjusteringer, kan klinikere intubere basert på klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som ble intubert
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall apneiske hendelser
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
36 uker korrigert svangerskapsalder
Antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
36 uker korrigert svangerskapsalder
Antall deltakere med luftlekkasjeforstyrrelser
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Luftlekkasjeforstyrrelser inkluderer pneumothorax og/eller pneumomediastinum.
36 uker korrigert svangerskapsalder
Vektøkning
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
36 uker korrigert svangerskapsalder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ca 10 til 18 uker
ca 10 til 18 uker
Antall deltakere som døde
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 til 18 uker) eller død
frem til utskrivning (ca. 10 til 18 uker) eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0458

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apné av prematuritet

Kliniske studier på NCPAP som modus for apnéforebygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere