Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők apnoe miatti endotracheális intubációjának megelőzésére használt nem invazív lélegeztetési módszerek összehasonlítása

2020. január 28. frissítette: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) csökkenti-e az endotracheális intubáció szükségességét olyan nagyon alacsony születési súlyú, tartós apnoéban szenvedő csecsemőknél, akiknél a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) sikertelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők, akiknél klinikailag szignifikáns apnoe alakul ki az NCPAP > 6 cm H2O mellett, vagy akiknek csapata apnoe miatti intubációt fontolgat. Tekintsük klinikailag jelentős apnoét 1 vagy több zsákos lélegeztetéssel kezelt eseménynek, vagy 3 olyan apnoe epizódnak, amely 1 órán belül stimulációt igényel.
  • Maximális koffeinterápiában részesülő csecsemők (10 mg/ttkg/nap)

Kizárási kritériumok:

- Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szívbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az NCPAP az apnoe megelőzésének módja
Az apnoés események megismétlődése esetén az NCPAP-on átesett csecsemők NCPAP beállításait a klinikai csapat belátása szerint módosítják a jövőbeni apnoés események megelőzése érdekében. Ha az apnoés események az NCPAP-módosítások ellenére is fennállnak, a klinikusok a klinikai megítélés alapján intubálhatnak.
Eszköz: Az NCPAP az apnoe megelőzésének módja
Az apnoés események megismétlődése esetén az NCPAP-on átesett csecsemők NCPAP beállításait a klinikai csapat belátása szerint módosítják a jövőbeni apnoés események megelőzése érdekében. Ha az apnoés események az NCPAP-módosítások ellenére is fennállnak, a klinikusok a klinikai megítélés alapján intubálhatnak.
Kísérleti: A NIPPV mint mentőmód az apnoe megelőzésére
Az apnoés események megismétlődése esetén a csecsemőket NIPPV-re helyezik a klinikai csapat belátása szerint. Ha az apnoés események a NIPPV elhelyezése és beállításainak módosítása ellenére is fennállnak, a klinikusok a klinikai megítélés alapján intubálhatnak.
Eszköz: A NIPPV mint mentőmód az apnoe megelőzésére
Az apnoés események megismétlődése esetén a csecsemőket NIPPV-re helyezik a klinikai csapat belátása szerint. Ha az apnoés események a NIPPV elhelyezése és beállításainak módosítása ellenére is fennállnak, a klinikusok a klinikai megítélés alapján intubálhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intubált résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Az intubáció időtartama
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoés események száma
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után
Bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
36 hetes korrigált terhességi kor
Nekrotizáló enterocolitisben (NEC) szenvedők száma
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
36 hetes korrigált terhességi kor
Légszivárgási zavarral küzdők száma
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
A légszivárgási rendellenességek közé tartozik a pneumothorax és/vagy a pneumomediastinum.
36 hetes korrigált terhességi kor
Hízás
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
36 hetes korrigált terhességi kor
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: körülbelül 10-18 hét
körülbelül 10-18 hét
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10-18 hétig) vagy halálig
elbocsátásig (kb. 10-18 hétig) vagy halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0458

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttségi apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel