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Comparación de métodos de ventilación no invasivos utilizados para prevenir la intubación endotraqueal debida a apnea en lactantes de muy bajo peso al nacer

28 de enero de 2020 actualizado por: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si la ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV, por sus siglas en inglés) reduce la necesidad de intubación endotraqueal en bebés de muy bajo peso al nacer con apnea persistente que fallan con la presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (PPNCVR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos con < 30 semanas de edad gestacional que desarrollan apnea clínicamente significativa mientras reciben PPNCVR > 6 cm H2O o cuyo equipo está considerando la intubación debido a la apnea. Considere apnea clínicamente significativa como 1 o más eventos tratados con ventilación con bolsa-mascarilla o 3 episodios de apnea que requieren estimulación dentro de 1 hora.
  • Lactantes en terapia máxima de cafeína (10 mg/kg/día)

Criterio de exclusión:

- Anomalías congénitas importantes, incluida la cardiopatía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NCPAP como modo para la prevención de la apnea
Con la recurrencia de los eventos de apnea, se realizarán cambios en la configuración de NCPAP a los bebés con NCPAP según el criterio del equipo clínico para intentar prevenir futuros eventos de apnea. Si los eventos de apnea persisten a pesar de los ajustes de NCPAP, los médicos pueden intubar según el juicio clínico.
Dispositivo: NCPAP como modo para la prevención de la apnea
Con la recurrencia de los eventos de apnea, se realizarán cambios en la configuración de NCPAP a los bebés con NCPAP según el criterio del equipo clínico para intentar prevenir futuros eventos de apnea. Si los eventos de apnea persisten a pesar de los ajustes de NCPAP, los médicos pueden intubar según el juicio clínico.
Experimental: NIPPV como modo de rescate para la prevención de apneas
Con la recurrencia de los eventos de apnea, los bebés recibirán NIPPV con configuraciones y ajustes según el criterio del equipo clínico. Si los eventos de apnea persisten a pesar de la colocación de la NIPPV y los ajustes de configuración, los médicos pueden intubar según el juicio clínico.
Dispositivo: NIPPV como modo de rescate para la prevención de apneas
Con la recurrencia de los eventos de apnea, los bebés recibirán NIPPV con configuraciones y ajustes según el criterio del equipo clínico. Si los eventos de apnea persisten a pesar de la colocación de la NIPPV y los ajustes de configuración, los médicos pueden intubar según el juicio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron intubados
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de apnea
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
28 días después de la aleatorización
Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida
Número de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida
Número de participantes con trastornos de fuga de aire
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
Los trastornos de fuga de aire incluyen neumotórax y/o neumomediastino.
36 semanas de edad gestacional corregida
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
36 semanas de edad gestacional corregida
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: alrededor de 10 a 18 semanas
alrededor de 10 a 18 semanas
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: hasta el alta (alrededor de 10 a 18 semanas) o la muerte
hasta el alta (alrededor de 10 a 18 semanas) o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0458

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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