Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение неинвазивных методов вентиляции, используемых для предотвращения эндотрахеальной интубации из-за апноэ у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

28 января 2020 г. обновлено: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение того, снижает ли назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением (NIPPV) потребность в эндотрахеальной интубации у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении с постоянным апноэ, у которых отсутствует назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в сроке гестации < 30 недель, у которых развилось клинически значимое апноэ во время NCPAP > 6 см вод. ст. или чьи бригады рассматривают возможность интубации в связи с апноэ. Считать клинически значимым апноэ 1 или более эпизодов апноэ, купированных с помощью масочной вентиляции, или 3 эпизода апноэ, требующих стимуляции в течение 1 часа.
  • Младенцы на максимальной терапии кофеином (10 мг/кг/день)

Критерий исключения:

- Основные врожденные аномалии, включая врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NCPAP как режим профилактики апноэ
В случае повторения эпизодов апноэ у младенцев, получающих NCPAP, будут внесены изменения в настройки NCPAP по усмотрению клинической бригады в попытке предотвратить будущие эпизоды апноэ. Если явления апноэ сохраняются, несмотря на корректировку NCPAP, клиницисты могут интубировать на основании клинической оценки.
Устройство: NCPAP как режим профилактики апноэ
В случае повторения эпизодов апноэ у младенцев, получающих NCPAP, будут внесены изменения в настройки NCPAP по усмотрению клинической бригады в попытке предотвратить будущие эпизоды апноэ. Если явления апноэ сохраняются, несмотря на корректировку NCPAP, клиницисты могут интубировать на основании клинической оценки.
Экспериментальный: NIPPV как спасательный режим для предотвращения апноэ
В случае повторения эпизодов апноэ новорожденных помещают в режим NIPPV с настройками и корректировками по усмотрению клинической бригады. Если явления апноэ сохраняются, несмотря на размещение и настройки NIPPV, клиницисты могут интубировать на основании клинической оценки.
Устройство: NIPPV как спасательный режим для предотвращения апноэ
В случае повторения эпизодов апноэ новорожденных помещают в режим NIPPV с настройками и корректировками по усмотрению клинической бригады. Если явления апноэ сохраняются, несмотря на размещение и настройки NIPPV, клиницисты могут интубировать на основании клинической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые были интубированы
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов апноэ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
36 недель скорректированный срок беременности
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
36 недель скорректированный срок беременности
Количество участников с расстройствами, связанными с утечкой воздуха
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
Нарушения утечки воздуха включают пневмоторакс и/или пневмомедиастинум.
36 недель скорректированный срок беременности
Увеличение веса
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
36 недель скорректированный срок беременности
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: около 10-18 недель
около 10-18 недель
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: до выписки (от 10 до 18 недель) или смерти
до выписки (от 10 до 18 недель) или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0458

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апноэ недоношенных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться