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超低出生体重児の無呼吸による気管内挿管を予防するために使用される非侵襲的換気法の比較

2020年1月28日 更新者：Catherine Claire Beaullieu、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) が、鼻持続的陽圧換気 (NCPAP) に失敗し、無呼吸が続く超低出生体重児の気管内挿管の必要性を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数 30 週未満で生まれ、NCPAP > 6cm H2O の投与中に臨床的に重大な無呼吸を発症した乳児、またはそのチームが無呼吸のため挿管を検討している乳児。 臨床的に重大な無呼吸とは、バッグマスク換気で治療された 1 つ以上のイベント、または 1 時間以内に刺激を必要とする 3 回の無呼吸エピソードとみなします。
  • 最大カフェイン療法（10mg/kg/日）を受けている乳児

除外基準:

- 先天性心疾患を含む主要な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無呼吸予防のためのモードとしての NCPAP
無呼吸事象が再発する場合、NCPAP を使用している乳児は、将来の無呼吸事象を防ぐために、臨床チームの裁量に従って NCPAP 設定を変更します。 NCPAP の調整にもかかわらず無呼吸現象が続く場合、臨床医は臨床的判断に基づいて挿管する場合があります。
デバイス：無呼吸予防のためのモードとしての NCPAP
無呼吸事象が再発する場合、NCPAP を使用している乳児は、将来の無呼吸事象を防ぐために、臨床チームの裁量に従って NCPAP 設定を変更します。 NCPAP の調整にもかかわらず無呼吸現象が続く場合、臨床医は臨床的判断に基づいて挿管する場合があります。
実験的：無呼吸予防のためのレスキューモードとしてのNIPPV
無呼吸事象が再発した場合、乳児は臨床チームの裁量に従って設定および調整されたNIPPVを受けることになります。 NIPPV の配置と設定の調整にもかかわらず無呼吸事象が続く場合、臨床医は臨床的判断に基づいて挿管する場合があります。
デバイス：無呼吸予防のためのレスキューモードとしてのNIPPV
無呼吸事象が再発した場合、乳児は臨床チームの裁量に従って設定および調整されたNIPPVを受けることになります。 NIPPV の配置と設定の調整にもかかわらず無呼吸事象が続く場合、臨床医は臨床的判断に基づいて挿管する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管された参加者の数
時間枠：ランダム化から 28 日後
ランダム化から 28 日後
挿管期間
時間枠：ランダム化から 28 日後
ランダム化から 28 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸イベントの数
時間枠：ランダム化から 28 日後
ランダム化から 28 日後
気管支肺異形成（BPD）の参加者数
時間枠：修正在胎週数 36 週
修正在胎週数 36 週
壊死性腸炎の参加者数（NEC）
時間枠：修正在胎週数 36 週
修正在胎週数 36 週
空気漏れ障害のある参加者数
時間枠：修正在胎週数 36 週
空気漏れ障害には、気胸および/または縦隔気腫が含まれます。
修正在胎週数 36 週
体重の増加
時間枠：修正在胎週数 36 週
修正在胎週数 36 週
入院期間
時間枠：約10～18週間
約10～18週間
死亡した参加者の数
時間枠：退院（約10～18週間）または死亡するまで
退院（約10～18週間）または死亡するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Claire Beaullieu, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月11日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0458

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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