Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten hengitysmenetelmien vertailu apneasta johtuvan endotrakeaalisen intubaation estämiseen erittäin matalapainoisilla vauvoilla

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Catherine Claire Beaullieu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö nenän jaksottainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) endotrakeaalisen intubaation tarvetta erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla, joilla on jatkuva apnea ja jotka epäonnistuvat nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (NCPAP) osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 30 viikon raskausiässä, joille kehittyy kliinisesti merkittävä apnea NCPAP:n ollessa > 6 cm H2O tai joiden ryhmä harkitsee intubaatiota apnean vuoksi. Harkitse kliinisesti merkittävää apneaa yhdeksi tai useammaksi tapahtumaksi, jotka hoidetaan pussi-naamioventilaatiolla, tai 3 apneajaksoa, jotka vaativat stimulaatiota 1 tunnin sisällä.
  • Imeväiset, jotka saavat maksimaalista kofeiinihoitoa (10mg/kg/vrk)

Poissulkemiskriteerit:

- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NCPAP apnean ehkäisyyn
Kun apneiset tapahtumat toistuvat, NCPAP-potilaiden NCPAP-asetuksiin tehdään muutoksia kliinisen tiimin harkinnan mukaan tulevien apneisten tapahtumien estämiseksi. Jos apneiset tapahtumat jatkuvat NCPAP-säädöistä huolimatta, lääkärit voivat intuboida kliinisen arvion perusteella.
Laite: NCPAP apnean ehkäisyyn
Kun apneiset tapahtumat toistuvat, NCPAP-potilaiden NCPAP-asetuksiin tehdään muutoksia kliinisen tiimin harkinnan mukaan tulevien apneisten tapahtumien estämiseksi. Jos apneiset tapahtumat jatkuvat NCPAP-säädöistä huolimatta, lääkärit voivat intuboida kliinisen arvion perusteella.
Kokeellinen: NIPPV pelastusmuotona apnean ehkäisyyn
Kun apneiset tapahtumat toistuvat, imeväiset asetetaan NIPPV-hoitoon kliinisen ryhmän harkinnan mukaan. Jos apneiset tapahtumat jatkuvat huolimatta NIPPV:n sijoituksesta ja asetusten muuttamisesta, kliinikot voivat intuboida kliinisen arvion perusteella.
Laite: NIPPV pelastusmuotona apnean ehkäisyyn
Kun apneiset tapahtumat toistuvat, imeväiset asetetaan NIPPV-hoitoon kliinisen ryhmän harkinnan mukaan. Jos apneiset tapahtumat jatkuvat huolimatta NIPPV:n sijoituksesta ja asetusten muuttamisesta, kliinikot voivat intuboida kliinisen arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intuboitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apneisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Bronkopulmonaalidysplasiaa (BPD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
36 viikkoa korjattu raskausikä
Nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
36 viikkoa korjattu raskausikä
Ilmavuotohäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
Ilmavuotohäiriöihin kuuluvat ilmarinta ja/tai pneumomediastinum.
36 viikkoa korjattu raskausikä
Painonnousu
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
36 viikkoa korjattu raskausikä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: noin 10-18 viikkoa
noin 10-18 viikkoa
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kotiuttamiseen (noin 10-18 viikkoa) tai kuolemaan asti
kotiuttamiseen (noin 10-18 viikkoa) tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Beaullieu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0458

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten apnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa