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针对参与研究 MEA115921 的受试者的 Mepolizumab 长期访问计划 (LAP)

2024年2月14日 更新者：GlaxoSmithKline

Mepolizumab 长期访问计划，适用于参与研究 MEA115921 的受试者（Mepolizumab 在接受标准护理治疗的受试者中治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎的安慰剂对照研究）

嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)，也称为 Churg-Strauss 综合征，是一种罕见的嗜酸性粒细胞增多症。 嗜酸性粒细胞增多是 EGPA 病理生理学的核心，白细胞介素 5 (IL-5) 是调节嗜酸性粒细胞生命周期的关键细胞因子。 因此，用抗 IL5 单克隆抗体美泊利单抗中和 IL-5 为 EGPA 提供了潜在的治疗选择。 研究 MEA115921 的目的是调查美泊利单抗与安慰剂相比的疗效和安全性，其中受试者被随机分配接受： 除了他们的背景标准之外，每 4 周接受一次 300 毫克 (mg) 美泊利单抗或安慰剂皮下 (SC) 注射-护理疗法。 受试者接受为期 52 周的治疗，然后再随访 8 周，直至第 60 周完成研究。 这是一个 LAP，用于支持在个体基础上向参与临床研究 MEA115921 且需要泼尼松龙（或等效物）剂量 >=5 毫克/天（mg/天）以达到足够剂量的符合条件的受试者提供开放标签美泊利单抗控制他们的 EGPA。 符合条件的受试者可以在完成研究 MEA115921 后的 6 个月内（​​即第 60 周）根据该 LAP 启动美泊利单抗，或者如果过早终止研究 MEA115921，则受试者将在可能出现的时间点启动美泊利单抗如果受试者已完成研究，则为第 60 周。 符合条件的受试者将接受每 4 周皮下注射 300 mg SC 剂量的美泊利单抗。 符合条件的受试者将继续根据本 LAP 接受美泊利单抗，直到美泊利单抗在相关国家获得用于治疗 EGPA 的商业许可或直到葛兰素史克 (GSK) 终止该计划或直到受试者满足任何退出/停止标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck、Baden-Wuerttemberg、德国、73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、德国、36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、德国、24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07740
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、法国、92151
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者参与了研究 MEA115921。
  • 受试者已经：a) 完成研究 MEA115921 至第 60 周，即完成随访期，或 b) 如果受试者过早退出研究 MEA115921，则受试者已达到第 60 周的日期，如果受试者已完成研究，即距基线（访视 2）60 周。
  • 在 MEA115921 第 60 周时间点后或最多 6 个月时，受试者需要 > = 5 mg/天的泼尼松龙（或等效物）剂量以充分控制其 EGPA。
  • 根据此 LAP 请求美泊利单抗的治疗医师认为美泊利单抗治疗的益处大于对个体受试者的风险。
  • 要符合此 LAP 下美泊利单抗治疗的资格，育龄女性 (FCBP) 必须承诺始终如一且正确地使用可接受的节育方法，从同意开始，美泊利单抗治疗期间和治疗后 4 个月内最后一次美泊利单抗给药。
  • 受试者同意根据本 LAP 接受美泊利单抗治疗。

排除标准：

  • 目前的恶性肿瘤或癌症缓解期少于 12 个月（不排除为治愈而切除的局部皮肤癌（即基底细胞或鳞状细胞）的受试者）。
  • 受试者有其他与 EGPA 无关的护理治疗标准无法控制的临床重要医疗状况，例如不稳定的肝病、无法控制的心血管疾病、需要全身治疗的持续活动性传染病。
  • 受试者怀孕或哺乳。 如果受试者计划在美泊利单抗治疗期间怀孕，不应考虑继续治疗。
  • 受试者已知对单克隆抗体或包括美泊利单抗在内的生物疗法过敏或不耐受。
  • 受试者在参与研究 MEA115921 时发生了被认为与研究治疗相关的不良事件（严重或不严重），导致永久退出研究治疗。
  • 未经 GSK 医疗监督员事先同意，受试者正在接受另一种生物疗法的治疗，例如单克隆抗体疗法或静脉内 (IV) 免疫球蛋白疗法。
  • 在根据本 LAP 开始美泊利单抗治疗之前，在过去 30 天内或药物的 5 个终末期半衰期（以较长者为准）接受过研究药物治疗的受试者（这也包括已上市产品的研究制剂）。
  • 受试者目前正在参与任何其他介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来自临床研究 MEA115921 的受试者
将包括参与临床研究 MEA115921 并且需要 5 毫克/天的泼尼松龙（或等效物）剂量以充分控制其 EGPA 的受试者。 符合条件的受试者将接受每 4 周皮下注射 300 mg SC 剂量的美泊利单抗。
药品：美泊利单抗
Mepolizumab 将以注射用冻干粉的形式提供，使用前用注射用无菌水复溶。 将以 300 毫克的剂量向受试者给药美泊利单抗，每 4 周以 3 次单独的 100 毫克 SC 注射给药。 注射剂将注射到上臂、大腿或前腹壁中的任何一个。
药品：泼尼松龙
将包括需要 5 毫克/天剂量的泼尼松龙（或等效物）以充分控制其 EGPA 的受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达约 89 个月
AE是受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致残疾/无行为能力；是先天性异常/出生缺陷；基于医学或科学判断的其他重要医疗事件；并与肝损伤和肝功能受损有关。 此外，在整个治疗和随访期间记录全身（即过敏/超敏反应和非过敏）反应和局部注射部位反应。
长达约 89 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月14日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月27日

首次发布 (实际的)

2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丘斯特劳斯综合症的临床试验

  • European EGPA Study Group
    GlaxoSmithKline
    完全的
    Long-Term Safety and Effectiveness of Mepolizumab 300 mg in Europe (Mepo LTF Study) (Mepo LTF)
    嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Churg-Strauss) (EGPA)
    意大利
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    完全的
    ANCA 血管炎问卷 (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    血管炎 | Churg-Strauss 综合症 (CSS) | 显微镜下多血管炎 (MPA) | 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Churg-Strauss) (EGPA) | 肉芽肿性多血管炎（韦格纳）（GPA） | 韦格纳肉芽肿病 (WG) | ANCA 相关性血管炎 (AAV)
    美国
  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Rare Diseases... 和其他合作者
    招聘中
    血管炎的一次性 DNA 研究
    巨细胞动脉炎 | 显微镜下多血管炎 | 结节性多动脉炎 | 高安氏动脉炎 | 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（Churg-Strauss） | 肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏）
    美国, 加拿大, 土耳其（türkiye）
  • University of Pennsylvania
    完全的
    低剂量纳曲酮改善血管炎患者的身体健康 (LoDoNaVasc)
    巨细胞动脉炎 | 显微镜下多血管炎 | 结节性多动脉炎 | 韦格纳肉芽肿 | 大动脉炎 | 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) | Churg-Strauss 综合症 (CSS)
    美国, 加拿大
  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; Duke University
    招聘中
    血管炎妊娠登记 (V-PREG)
    血管炎 | 韦格纳肉芽肿病 | 系统性血管炎 | 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) | Churg-Strauss 综合症 (CSS) | 冷球蛋白血症性血管炎 | 白塞氏病 | 中枢神经系统血管炎 | IgA血管炎 | 肉芽肿性多血管炎 (GPA) | 显微镜下多血管炎 (MPA) | 结节性多动脉炎 (PAN) | 荨麻疹性血管炎 | 过敏性紫癜 (HSP) | 大动脉炎 (TAK)
    美国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

美泊利单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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